高大上的rct研究你知道如何报告么

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1、高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。临床研究设计（SPIRT2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。就像解题之前必须要读懂题目一样。所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORTStatement（Conso

2、lidatedStandardsofReportingTrials）。帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1.1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——StandardizedReportingofTrials(SORT)statement和Asilomar提议；2.1996年，共同发展CONSORTstatement(发表于JAMA)；3.最新版本：CONSORT2010statemen

3、t。目前，许多杂志，TheLancet,BritishMedicalJournal,JournaloftheAmericanMedicalAssociation,AnnalsofInternalMedicine……都正式支持CONSORTstatement。CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。1.流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2.自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范

4、，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。并且规定了各部分的排序。你可以使用以下表单进行文章发表时的自查。CONSORT内容解析我们重点讨论下方法部分和结果部分。CONSORT清单的“方法”部分Item4a.受试者的纳入排除标准：纳入标准（Inclusioncriteria）：年龄、性别、临床诊断、病情…排除标准（Exclusioncriteria）：保障病人安全；保证研究满足法律和伦理道德规范；签署知情同意书（informedconsent）;根据此规范，读者可以判断研究结果可以应用到什么人群。Item4b

5、.数据收集的环境及地点：背景和地点影响试验的外部真实性；应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或住院部）；应报告研究是单中心的，还是多中心的。根据此规范，读者可以判断环境与地点影响到该试验可推广的地域。Item5.详述每组干预的细节及实际实施情况：报告包括研究组和对照组在内的干预；药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等；详细描述对照的干预措施。此规范，便于其他研究者重现试验。Item6a.明确定义主要和次要结局指标：主要结局指标（pr

6、imaryendpoint）是根据研究目的确定的最重要的结局指标，通常以此为准来计算样本量；次要结局指标（secondaryendpoint）是指计划外的干预措施效果，可有多个；不良事件（AE）须重点报告。Item7a.如何确定样本量：假设检验的第I类错误的概率：a；识别差距的检验效能（power）：1－b；计量资料时，需预估计总体标准差(s)；预期的干预组之间具有临床意义的差距。计算样本量的软件有：SAS、PASS、nQuery等Item7b.必要时，解释期中分析及试验终止原则：干预措施效果极好或极差，均应出于伦理中止研究；对试

7、验数据进行多次期中分析（interimanalysis）需进行适当的校正。如对同一试验的累计数据进行5次中期分析，则总的假阳性率接近19％，而非5%；文中应说明是否采用期中分析。若有，则应报告次数，采用何种统计方法，包括任何终止指标，及其是否在试验前已设计好。Item8-11.随机化与盲法这部分内容在前期临床科研设计原则中已做详细介绍。预告篇幅有限，下一期，我们将继续解读CONSORT清单的“方法”部分，并重点介绍清单的“结果”部分，此外，还进行实际应用细节的处理。谢谢您的关注！