真空浓缩罐使用维护保养标准操作程序

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2、EI批准人批准日期年月日复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立NZ-700真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程。范围：NZ-700真空浓缩罐。责任：操作工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。内容：1操作程序：1.1检查设备的仪表是否灵敏，是否在校验期内，阀门是否开关灵活，如有问题应及吋检修及更换。1.2检查设备有无状态标示牌，是否处于清洁状态，并在有效清洁期内，若超出有效期应重新清洁后方可使用。1.3接通电源，开启离心泵，形成负压，在负压达到0.5Mpa时

3、*,开始抽吸上T序提取液。1.4开启蒸汽，并逐渐开启已被药液浸没的加热环。1.5待液面升至第五加热环位置，停止抽液。1.6将负压控制在0.08-0.09Mpa,蒸汽压力控制在〈0.15Mpa范围内，保证温度不高于工艺要求的温度，从视镜观察液面应呈沸腾状态，不能出现暴沸及药液随二次蒸汽溢出锅外的情况。1.7观察液面下降及沸腾情况，及时向罐内补液，认真观察各压力表指示值不得超出工艺规定的数值。1.7当浓缩液比重达工艺要求值时停机，通过放料阀经40目筛网过滤，物料存入洁净的大口桶中。1.9准确称取物料重量，每个大口桶的

4、盛装容量为20-30kg,并在桶上加挂桶卡，注明中间产品的名称、批号、数量、生产日期、生产班次、操作人员签名。1.10将称重好的物料按规定的物流通道送到中间产晶库或交下道工序，并办理交接手续。1.11一个批次生产结束后，严格按照S0P的要求清理作业现场，按设备清洁SOP清洁提取罐。1.12作好生产记录及设备运行记录。2操作标准：2.1严格控制真空度0.08-0.095Mpa2.2严格控制加热过程中的蒸汽压力〈0.15Mpa2.3严格控制进液速度及蒸发量。2维护保养及注意事项：3.1设备按规程开关、操作，专人专机使

5、用、维修。3.2电器设备应防潮、防水，严禁用湿手触动电器，防止触电。3.3设备运行过程中，操作人员不得擅自离岗，定时观察蒸汽压力及真空度，若有异常应及吋减压，关闭车间总蒸汽阀，并通知车间负责人及时组织检查维修。3.4放料时应注意控制放料阀门，调整放液速度，以防料液外溅造成人员烫伤。1.5一批生产结束后，应严格按照浓缩罐清洁SOP进行设备的清洁,并严格按清场SOP进行清场。4操作异常情况处理：4.1当机器运行过程中突然发生机件损坏或停电、停水故障，应立即关闭离心水泵电机及所有蒸汽阀门。4.2若在浓缩过程中发生跑料现

6、象，则应立即排除真空，关闭蒸汽阀门及离心水泵电札待料液恢复正常后，再开机并调整设备的蒸发量。4.3当设备运行过程中，若出现蒸汽流量正常，而蒸汽压力无法达到正常值吋，应关闭所有阀门，并通知动力维修车间进行管线检漏，并维修。返回主目录