肺活量计软件文件1软件开发计划

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2、57.1.1项目风险管理计划.57.7.2SOUP软件风险管理计划.57.2软件验证计划57.3文档计划67.4质量保证计划61引言1.1软件名称XX肺活量计软件。1・2编写目的本文件用来指导软件项目开发工作，保证项目顺利进行。♦项目经理根据软件开发计划制定项目的工作任务、进度时间表以及资源需求，并按照时间表跟踪项目的进展。♦项目团队成员根据软件开发计划來了解他们的工作任务、工作时间以及他们所依赖的其他活动。♦制订项目组开发过程屮的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员。1.3定义和缩写系统：system由一个或多个过程、硬件、软件、设施和人员组成的集合体，提供满足规定需求或目标的能

3、力。可追溯性：traceability在开发过程中的两个或多个产品间能建立关联的程度。损害：Harm对人体的实际伤害或是对财产或环境的损失危害：Hazard损害的潜在源二风险：Risk损害发生的概率与损害严重程度的结合风险分析：Riskanalysis用于判定危害并估计风险的可得资料的系统应用安全性：Safety免除不可接受风险的性能。交付物：deliverable一项活动或任务的要求结果或输出。未知来源软件：SOUP已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在更疗器械内而开发的软件项（也通称为成品软件），或以前开发的，不能得到其开发过程足够记录的软件。软件单元：softwareunit

4、不可再分的软件项。1.4参考资料1.4.1项目文档《可行性分析报告》《设计计划书》《设计任务书》1.4.2文献资料《XX公司医疗器械软件生命周期过程管理制度》；MSP430系列单片机接口技术及设计实例北航出版社《肺功能学——基础与临床》广东科技出版社《肺功能仪校准规范的编制说明》计量与测试技术《MSP430系列16位超低功耗单片机原理与应用》清华大学岀版社1.5软件安全性级别B级2文档概述本项目总共包括六部分内容：第一部分：引言，主要描述了本计划的目的、范围、定义和缩写、所引用的参考资料等。第二部分：项冃概述，简要描述了项目的背景、项FI的冃标和任务、项目约束以及本项冃所产生的交付项。第

5、三部分：项目组织，该部分描述了项目的过程模型、项目组的组织结构、外部工作接口安排以及参与工作的角色定义。第四部分：项目计划，该部分描述项目开发过程阶段划分、进度控制计划。第五部分：该部分描述软件开发软件，soup软件以及软件资源更改管理。第六部分：专题计划，该部分包括配置管理计划、风险管理计划、软件验证计划、文档以及质量保证计划。2.1项目概述肺活量计是一种手持式肺功能检查设备，适用于医院、诊所、家庭进行日常功能检测主要功能如下：1•测量用力肺活量FVC大小；2.测量用力呼气1秒量FEV1及其与用力肺活量的比值并通过比率判断测试者状况；3.测塑峰值流速PEF、25%、75%肺活量时的用力

6、呼气流速FEF25、FEF75和从25%肺活量到75%肺活量之间的平均呼气流速FEF2575；4.流速一容量图，容量一时间图显示；5.TFT液品显示屏显示；6.电池电量状态指示；7.无操作1分钟自动关机；&具有数据存储功能；9.数据可上传至电脑；10.锂电池供电，可充电。2.2项目目标和任务XX肺活量计对测量用力肺活量相关参量，采用16位全彩TFT液晶屏，可显示趋势图，可设置相关参量，具有实时时钟及电池电量指示等功能。容量范围：10升流量范围：2升/秒~16升/秒容量准确性：±3%或50毫升（取最大值）流量准确性：±5%或200毫升/秒（取最大值）电磁兼容性：一组B类根据MDD93/42

7、指令，该医疗设备类别为：Ila防电击类型：内部电源供电设备防电击程度：BF型应用部分防进液程度：IPX02.3项目约束开发成本：5万元开发周期：20个月项目开始时间：2009.06.102.4项目的可交付工件阶段名称交付日期描述项目计划阶段《软件开发计划》2006.12.22对项目完成的任务做出详细的规划设计《软件需求说明书》2006.12.22对项目实施的各方面需求做系统的分析软件设计阶段《软件概要设计说明书》2007.01.03