第十六章其他剂型(教案)

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1、第十六章其他剂型第一节胶剂一、含义：动物皮、骨、甲、角等为原料，水煎取胶质、浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体内服制剂。二、特点1•胶质臺要含动物胶原蛋白及其水解产物及多种微量元素，多具有滋补强壮作用。2.加适量糖、油、黄酒辅料矫味3.具有胶体溶液的特征三、原料分类1•皮胶：驴皮一阿胶，猪皮一新阿胶牛皮一黄明胶2.角胶：鹿角胶（提取角胶后的角渣称鹿角霜）3.骨胶：动物骨骼，狗、鹿、鱼骨等4.甲胶：龟甲胶、鳖甲胶5.其他胶：如霞天胶（牛肉），甲、角、骨的混合胶四、胶剂的原辅料（-）原料选择1.皮类：新鲜无病质地肥厚的皮为佳，驴皮：冬板皮优于春秋板优于伏板2•角类:质重、坚皱、有光泽角尖对光粉红色为

2、佳，鹿角：砍角优（血质、蛋门多）、脱角差、霜脱角最差3.甲类：腹甲：龟板、优质者称：血板、汉板4.骨类：骨骼粗壮、质地坚实、质润色黄为佳（二）辅料选择口的：矫味矫臭、沉淀杂质、辅助成型冰糖（或白糖）:增加胶剂的透明度和硬度、矫味油类：植物油，降低胶的粘度，便于切胶、使收胶时气泡易逸散酒类（或白酒）:矫味矫臭，出胶前加入去泡明矶：沉淀泥沙、提高透明度阿胶：增加其他胶的粘度使易成型、发挥药理相加作用五、胶剂的制备原料处理■煎取胶汁■滤过澄清■浓缩收胶■凝胶切胶■干燥包装（一）原料处理：皮：浸泡数日，每日换水，刮除腐肉、脂肪、筋膜及毛，切块洗涤，加2%碳酸钠水溶液3倍量煮至卷起，水洗净至中性，除去小

3、分子碱性含氮物质，去腥臭味。骨角类：水浸，每天换水、碱水洗除汕脂、腐肉、筋膜。（二）煎取胶质：蒸球加压煎煮罐：煎提24h、煎取3-5次关键：严格控制温度与压力的目的：降低挥发性碱性物质的含量、使凝胶切块时不粘刀。温度与压力太大：使胶原蛋白水解产物氨基酸分解而使臭味增加、挥发性碱性物质的含量增高；温度高会破坏胶的网状结构，干燥后易脆裂。每隔1小时排气一次（挥发性碱性物质排放）（三）滤过澄清趁热用6号筛滤过、合并全部煎液：加胶液0.05-0.1%的明矶水溶液搅拌、静置、沉淀数小时（吸附胶液杂质使沉淀），分取上清液。（四）浓缩收胶澄清胶质浓缩时应不断搅拌和除去浮沫，直至相对密度为1.25左右，加入豆

4、油，搅匀、再加糖、搅拌溶解、浓缩至挂旗、搅拌下加入黄酒、继续搅拌至无水蒸气溢出、出锅。（五）凝胶切胶胶凝：趁热倾入凝胶盘内，8—12°C、12—24h自然冷凝成胶坨（凝胶）。切胶（开片）:将凝胶切成小片（六）干燥与包装晾胶：晾胶车间（调温调湿）干燥数日，定时翻动闷胶（伏胶）：晾胶至密闭容器内再经闷数日使内部水分向农面扩散擦拭表面：表面用乙醇擦净、晾干、紫外灭菌包装：印字、装盒、防潮六、胶剂的质量要求1.外观：无汕泡、气泡、异味，质脆、有光泽2.溶化性：溶于热水，几近澄清3.水份:v15%4.总灰分：<1.0%5•重金属:<30PPM2.神盐:<3PPM3.挥发性碱性物质：阿胶，氮测定法，v0.

5、1g/100g4.微生物限度：符合规定第二节丹药丹药：系指汞与某些矿物，在高温条件下炼制而成的不同结晶形状的无机汞化合物。毒性较大，不可内服。丹药的制备有升法、降法和半升半降法等。红升丹，主要成分为氧化汞。白降丹，主耍成分为氯化汞。轻粉；半升半降法制备。主要成分为氯化亚汞。第三节膜剂膜剂（pellicle）的含义膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状剂型。供口服或粘膜用。膜剂厚度一般为0.1〜lmm左右。膜剂优点：①生产工艺简单，易于实现生产口动化和无菌操作；②膜剂可节约大量的辅料，且生产中没有粉尘飞扬，容易解决劳动保护问题，适宜于毒性药物生产；③可制成不同释药速度的制剂；④药物含量准确

6、、稳定性好；⑤体积小，重量轻；便于携带、运输和贮存。膜剂缺点：不适用于剂量较大的药物制剂，应用有一定局限性。膜剂的分类按结构类型分类：单层、多层（避免配伍禁忌）、夹心（二层不溶性高分子膜佳含药膜，控释）用药途径分类：口服、眼用、鼻用、口腔、阴道用等膜剂的原辅料1.原料根据处方中药物的性质，量少的贵重纱物应粉碎成极细粉；量较大的中药材，应提取、浓缩成稠膏备用。2•成膜材料成膜材料必须无毒性，无刺激性，无致畸、致癌等有害作用。最常用的成膜材料是聚乙烯醇（PVA）oPVA05-88和PVA17・88的醇解度均为88%±2%,平均聚合度分別为500-600和1700-1800,和对分了质量分别为220

7、00-26400和74500-79200o温水中易溶、成膜性、脱膜性、抗拉强度、柔软性、吸湿性良好，80%在48h内粪便排除。纤维素类：MC、CMC、EC、CAP等天然胶体：白芨胶、明胶等合成高分了：PVP、PEG、内烯酸树脂等淀粉衍生物：淀粉、变性淀粉等CAP、丙烯酸树脂等可用为肠溶性膜材3.增塑剂能使制得的膜柔软并具有一定的抗拉强度。常用的有甘油、三醋酸廿油酯、乙二醇、山梨醇等。4.其他辅料①