新版gmp检查不同剂型缺陷项举例及检查员解读

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1、新版GMP检查不同剂型缺陷项举例及检查员解读一、冻干粉针剂生产线现场检查主要缺陷：在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取岀人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致；胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认。（对应无菌附录第32、33条）一般缺陷：原辅料秤虽室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等；二、生物制剂企业现场检查主要缺陷：金业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评佔报告中

2、，缺少对预防用生物制品与治疗用化学药品、不同给药途径产品相互影响进行有效评估；生产卒间非洁净控制区的储存间中，同时存放卬注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放R无标识；（对应GMP的第15条）外购的免洗安瓶瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商市计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安甑瓶对该生产环境的潜在影响进行评估：（对应GMP的第198条）批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少貝体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核；（对应GMP的第223条）三、中药制剂（不含注

3、射剂）现场检查主要缺陷：1.红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条）一般缺陷：液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维护；（对应GMP的第49条）前处理（净料）车间净料暂存库存放的薄荷、川茸等净药材未按规定的条件储存；（对应GMP的中药制剂附录第21条）验证主计划（文件编号：AD-G59-ZL0001）未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条）液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，安神

4、补脑液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）《液体车间FSZKW30,FSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：AD-G64-YT0023）规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力；（对应GMP的第183条）四、小容量注射剂现场检查主要缺陷：公司未启动A级区悬浮粒子在线监测系统的报警功能，对报警装置2-4小时巡检的SOP缺少验证数据支持。注：检查组在该公司期间，经现场确认，该设备的在线监测系统的报警功能已启动。（对应GMP的无菌附录10条）一般缺陷：公司个别偏差分析内容不完整，如：2010年年度回

5、顾中对进入B级洁净区的洁净服整衣间的悬浮粒子超标，风险评估分析内容不全面，未对所涉及批次产品质量进行评估。（对应GMP的第13条）按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位，如：空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。（对应GMP的第27条）C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号，无法确认清洗的唯一性。（对应GMP的第30条）内包材进入C级区时，传递窗内的叠加式码放方式不利于自净。（对应GMP的第47条）C级洗衣洁净区物料入口缓冲间地架设计不合理，不能充分自净。（对应GMP的第47条）编号

6、43-1011《制剂车间净化空调系统维护规程》中，未对低于初阻力阻力时应更换初、中效过滤器做出规定。（对应GMP的第48条）部分验证原始数据归档不全，如：纯化水系统验证缺少储罐取样点；运输模拟验证方案中，仅有德国、美国、法国，未对实际发运地如国内做气候温度数据釆集；氮气系统验证缺少对储气钢瓶清洁状态的描述。（对应GMP的第172条）批号为4011C42的某某注射液的配液批生产记录，没有规定夹层的正常压力范围。（对应GMP的第174条）批生产记录配制过程中注射用水的除菌过滤器过程记录不全，未记录制备量和操作过程。（对应GMP的第48条）药液除菌过滤操作中，清洗

7、确认记录内容不全，如快装接头、三通等。（对应GMP的第199条）代码为R-56-0004-04《菌株/菌液灭活处理记录》中未体现菌种编号。（对应GMP的第226条）未按文件规定对胶塞、针头等内包材的境外供应商进行现场审计。（对应GMP的第255条）物料供应商审计资料不完整，如药用盐酸和药用氢氧化钠未加盖物料供应商印章。（对应GMP的第256条）五、无菌原料企业现场检查主要缺陷原料药生产药品传递的在线的管道灭菌，这是耐压的管道，但之前没有按照蒸气保压循环过程的设计，蒸气就从这头进去从那头出去。该企业虽采取通过进的量要比出的量大这种方式，来保证有一定的压差。但这

8、样的方式还是存在一定的风险的，始终不及密闭循环方式保