新技术、新项目准入制度

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1、新技术、新项目准入制度新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。二、新技术准入管理(一)医疗新技术和新项目准

2、入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技

3、术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。（二）新技术准入必备条件1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过；6.新技术、新项目承担科室及主要

4、人员近3年相关业务无不良记录；7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施；8.符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医

5、院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理。二类技术由医务科向临沂市卫生计生委进行备案，备案通过后开展。2.拟开展新技术属限制临床应用的医疗技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；医务科每年度组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务科向临沂市卫生计生委进行备案。备案通过后开展。（四）所需提交材料开展二类、限制临床应用的医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：1.医疗机构

6、名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；5.医学伦理审查报告；6.其他需要说明的问题。三、新技术、新项目临床应用管理（一）新技术分级评估1.根据新技术、新项目的科

7、学性、先进性、实用性等分为四个等级。（1）国际级新技术、新项目是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术。（2）国家级新技术、新项目是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；（3）省级新技术、新项目是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术；（4）院级新技术、新项目是指在我院首次开展的技术。2．凡申请国际级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。（二）新技术临床试用期质量管理1.新技术、新项目临床试用期间，实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系，试用期为1

8、年。2.医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务科负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；科室医疗质量管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与医务科联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展；新技术