质量风险评估管理控制方案

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1、河南省生物技术研究所生物制品经营处文件豫生研营字﹝2013﹞64号2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责姓名部门职责鲁长宝（质量负责人）质量管理高层领导参与过程风险分析、风险识别、评估、预防、控制、审核。魏芳（质管部负责人）质量管理部组织参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的起草。史君、步东亮、李颖辉、黄振（各部门负责人）分管高层、各部门参与风险识别、风险评估质量管理人员及各个岗位各部门参与风险识别二、风险评估管理控制方案概述质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与

2、药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以预防质量事故发生。第10页共10页三、风险评估管理控制的目的通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和

3、预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。四、风险评估管理控制的范围药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制

4、风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险；未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险评估管理控制方案包含组织机构资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品验收、药品储存、药品养护、药品销售、冷链运输、售后服务等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝、预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即

5、发情况能够有效控制、应对，已发风险可以控制到危害最小化。五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设置、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评

6、估检查表》进行风险识别。第10页共10页六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估是使用下表，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。风险等

7、级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现备注：风险指数的确定，对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别