18.人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批

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1、BSZN-0633-2011/01人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批办事指南发布机构标志2012-1-1发布2012-1-1实施上海市卫生局发布人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批办事指南一、适用范围本指南适用于本市范围内三级、四级生物安全实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的审批。二、事项名称和代码人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批（0633）。三、办理依据1、《病原微生物实验室生物安全管理

2、条例》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条；2、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、三级、四级生物安全实验室（以下简称三级、四级实验室）申请《高致病性病原微生物实验活动资格证书》初审；2、取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级实验室，需要从事《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）规定的在四级实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外的实验活动的初审；3

3、、取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级实验室，需要从事《名录》规定的在三级实验室进行的实验活动审批。（三）法律效力1、需申请高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级实验室获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审通过后，可以上报卫生部进行审查，获取《高致病性病原微生物实验活动资格证书》。2、需开展在四级实验室进行实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外实验活动的，获得市卫生局初审通过后，可以上报卫生部进行审查批准。3、需开展在三级实验室进行实验活动的，获得市卫生局审查批准后方可

4、开展实验活动。（四）审批对象本市范围内申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的三级、四级生物安全实验室。五、审批条件（一）准予批准的条件：1、三级、四级实验室向上海市卫生行政部门申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》初审，应当具备以下条件：a、根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；b、实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《

5、名录》对生物安全防护水平的要求；c、工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；d、实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；e、从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；f、应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；g、应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度

6、。2、三级、四级实验室申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，必须具备以下条件：a、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；b、实验室已取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》，且生物安全防护级别要与其拟从事的实验活动相适应；c、实验室要具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；d、实验室要根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急

7、预案及标准操作程序。（二）不予批准的情形：不符合前述准予批准条件的实验室。六、审批数量无审批数量限制。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。（二）行政审批申请材料目录1、人间传染的

8、高致病性病原微生物实验室审批申请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求1高致病性病原微生物实验室资格申请表原件2纸质如实、完整填写2实验室所属法人机构的法人资格证书复印件2纸质法人资格证书有效3有经办人的，需提交经办人身份证明和授权委托书复印件2纸质经办人与被委托人一致4实验室认可证书复印件2纸质与原件一致5工程质量依法验收合格的相关证明材料复印件2纸质与原件一致6实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位