gmp高速粉碎整粒机验证方案

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1、德信诚培训网GMP高速粉碎整粒机验证方案1引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长生产副总组员动力设备部部长组员动力设备部副部长组员生产部部长组员质检部部长组员化验室主任组员制粒班操作工1.1.2验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力

2、设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信

3、诚培训网生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部—为验证过程提供物资支持。1.2概述高速粉碎整粒机是一种新颖的整粒设备，它具有体积小、效率高、通用性强等优点，被广泛用于医药、食品、化工等领域，可与各种制粒机配套使用，如高效湿法制粒机出的湿粒需经该整粒机进行整粒，能有效地达到计量标准。工作原

4、理：高速粉碎整粒机采用不锈钢制造，能理想地筛选各种颗粒，该机采用快速旋转结构，定子与旋转筛网之间无金属摩擦，物料在离心力的作用下，被甩出网外，不但大大提高了效率，而且使颗粒的破碎程度降至最低。成品的大小取决于筛网的型号。生产厂家：设备名称：高速粉碎整粒机设备型号：产品编号：出厂日期：厂家地址：电话：传真：邮编：位置：口服固体制剂车间制粒室1.3验证目的高速粉碎整粒机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件更多免费资料下载请进：http://w

5、ww.55top.com好好学习社区德信诚培训网1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3高效粉碎整粒机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1该机由进料斗、整粒拨杆、筛网筒、传动机构、外罩、电机和机架等部分组成。3安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，证实高速粉碎整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力

6、设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。（附件2）3.2安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。该机要求正确接电，有可靠接地，电源引线接点牢固。空运转10分钟以上，电机运转方向是否正确，机器运转平稳，无异常现象或声响。（附件3）3.3配套设施确认检查设备上的筛网应符合要求。（附件4）3.4起草标准操作规程3.4.1高速粉碎整粒机标准操作规程3.4.2高速粉碎整粒机维护保养规程3.4.3高速粉碎整粒机维修规程4运行确认是证明高速粉碎整粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设

7、备空载运行符合设计要求。(附件5)更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网4.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2电源、电机开关指示正常、平稳。4.3设备空运转（空运转10～20分钟），要求运转平稳，无异常噪声。5性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.1粒度均匀确认根据设备设计，加入物料，加物料时应不宜加太满，避免受压太大，而使筛网破损，控制加料量，做到“细水长