iso9001_2015质量管理体系最新版标准[详]

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1、word完美格式ISO9001：2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产

2、品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献精心整理学习帮手word完美格式1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务

3、的组织。注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT）3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。4组织环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实

4、现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要求或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律和法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因些，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理

5、体系有关相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方信息及相关要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准4.1中提及的各种外部和内部因素；b)标准4.2中提及的相关方的要求；C）组织的产品和服务。精心整理学习帮手word完美格式如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系

6、范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确

7、保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程的质量管理体系。4.4.2过程方法在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确保其过程按策划进行。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向保持一致；c)确保质量管理体系要求

8、融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需资源的可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促进人员积极参与，指导和支持他们为质量体系