gmp基础知识培训ppt课件

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1、GMP基础知识培训ＧＭＰ有哪六大系统？ＧＭＰ的五个要素是什么？ＧＭＰ的核心是什么？为什么要实施ＧＭＰ？如何实施ＧＭＰ？．．．．．．为什么要执行ＧＭＰ－认识药品可以治病，也会致病直接关系到人的身体健康和生命安全特殊的商品为什么要执行ＧＭＰ－药害事件＂齐二药＂事件安徽华源＂欣弗＂事件＂鱼腥草＂事件为什么要执行GMP－反应停1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，

2、被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一节认识GMP1、什么是GMP、cGMP2、GMP的目的3、cGMP的六大系统4、GMP的五大要素1、什么是GMP、cGMPGMP：goodmanufactureprocess(Practices)好的生产管理

3、规范，注重的是生产的整个过程。cGMP：currentGMPGMP是不断发展的，在过去很长一段时间里，我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。（即药品是检验出来的）1、什么是GMP、cGMP药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。（即药品是设计和生产出来的）我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。（即药品是管理出来的）2、GMP的目的

4、防止污染防止混淆防止人为差错GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。——空气、工艺用水的净化是为了防止污染——设备设计造型使用维护保养能防止污染；——清洁卫生管理是为了防止污染混淆、差错混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。差错：以下几种情况都会引起差错人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到

5、位——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。实验室如何防止差错和污染做好标识做好清洗制定好的管理程序规范操作（严格按ＳＯＰ操作）人员培训GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想有章可循照章办事有案可查3、cGMP的六大系统实验室控制系统包装和标签系统设施和设备系统物流系统生产系统质量系统Management质量系统重要的质量管理工作，包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、OOS管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证、稳定性试验管理等生产系

6、统按工艺要求组织生产完成相关的生产记录设备的状态标识设备的使用及维护完成偏差的调查设备的清洗及记录的完成等物流系统物料的初步验收标识分区存放请验物料的发放被拒绝物料的隔离等设施和设备系统设备的预确认设备的安装确认设备的运行确认设备的性能确认设备使用和维护的SOP等包装和标签系统包装和标签的验收包装和贴签的操作包装材料和标签的控制已贴标签的产品出厂前的检查等实验室控制系统人员及仪器设备的充足性仪器的校验和维护标准品和对照品的管理分析方法的验证和确认稳定性检测质量标准和方法的制定OOS的调查检验记录的完成和保存等4、GMP的五大要素人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因

7、素。机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。料——物料质量是产品质量先决条件和基础。法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。机为人控、料为人管、法为人创、环为人治二、人员要求专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产