最新医疗器械经营企业岗位职责

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1、XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管理部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管理职能1（一）行政部质量管理职能1（二）质量管理部质量管理职能1（三）业务部质量管理职能2（四）仓储部质量管理职能4（五）财务部质量管理职能4二、各级人员岗位职责5（一）、企业负责人质量管理职责5（二）、质量管理部负责人质量管理职责5（三）、业务部经理质量管理职责6(四)、财务部经理质量管理职责7（五）、行政部经理质量管理职责8（六）、验收员质量管理职责9（七）、验收员质量管理职责9（八）、验收员

2、质量管理职责10（九）、仓库保管员质量管理职责11（十）、采购员质量管理职责12（十一）、复核员质量管理职责12（十二）、销售人员质量管理职责13（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责14一、各级组织机构管理职能（一）行政部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-001版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.负

3、责公司证照的申请、换发、管理工作；2.负责质量体系文件在公司的管理和控制；3.负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4.负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5.负责安全消防设施的管理。（二）质量管理部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-002版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.贯彻执行医疗器械质量管理

4、制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2.起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5.负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6.负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；1.负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；2.收集和分析医疗器械质量信息；3.协助对公司职工医疗器械质量管理方面的

5、教育或培训；4.认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；5.负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；6.做好入库复核检查工作；7.在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；8.按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；9.负责医疗器械的效期管理和

6、批号管理，进行质量跟踪；10.医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；11.负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；12.负责库区消防安全设施的管理和维护工作；13.规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；14.认真做好质量工作考核。15.其它相关工作。（三）业务部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-003版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：

7、2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管理1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2.在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；1.医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签

8、订质量保证协议书，协议书应明确有效期；2.首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；3.负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；4.购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章