《特管药品培训》ppt课件

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1、特管药品专题培训主要内容一、特殊管理药品二、专门管理药品一、特殊管理药品特殊管理药品的分类《中华人民共和国药品管理法》第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。特殊管理药品的分类特殊管理药品麻醉药品精神药品一类精神药品二类精神药品医疗用毒性药品放射性药品例子1.2013年版麻醉药品和精神药品目录自2014年1月1日起施行。2.2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理。3.2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克

2、隆必须在其标签和说明书上印有规定标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码4.自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆。特殊管理药品的专用标识特殊管理药品的说明书包装标签管理要求法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管理要求的地方有3处：1、《中华人民共和国药品管理法》第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。特殊管理药品的说明书包装标签管

3、理要求2、《药品经营质量管理规范》附录4药品收货与验收第十一条第4点特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。特殊管理药品的说明书包装标签管理要求3、《药品包装标签和说明书管理规定》第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识特殊管理药品的进销存管理要求GSP及附录对药品的进销存有以下规定：1、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。（GSP第

4、七十条）采购、销售特殊管理药品必须有增值税发票、禁止使用现金交易。特殊管理药品的进销存管理要求2、验收：设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求（附录4药品收货与验收第七条第三点）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》。（附录4药品收货与验收第九条第三点）《中华人民共和国药品管理法》第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。特殊管理药品

5、的进销存管理要求验收特殊管理的药品须符合国家相关规定（附录4药品收货与验收第九条第四点）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（附录4药品收货与验收第十一条第一点）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。（GSP第七十九条）特殊管理药品的进销存管理要求3、储存：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（GS

6、P第八十五条第八点）4、出库：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。（GSP第九十八条）5、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。（GSP第一百一十五条）二、专门管理药品专门管理的药品国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（GSP第一百八十四条）（一）蛋白同化制剂、肽类激素（二）含特殊药品复方制剂（三）终止妊娠的药品（四）药品类易制毒化学品（一）蛋白同化制剂肽类激素1.采购验收管理专

7、人采购，双人验收蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。（GSP附录4药品收货与验收第十一条第4点）2.储存管理专库存放，冷藏品种，在冷库中设置专用区域双人保管3.运输管理专人运输4.记录管理购销记录保持至超过药品有效期2年,但不得少于5年蛋白同化制剂肽类激素5.零售管理按处方药管理药品零售环节不得销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）6.进出口管理实施日期：2014年12月1日受理审批工作：省级食品药品监督管理局负责《进口准许证》由总局统一印制7.委托生产境内企业接受境外企业委托生产蛋

8、白同化制剂、肽类激素的，应当在取得出口准许证后方可组织生产，所生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。蛋白同化制剂肽类激素8.人员管理北京市食药局对“特殊管理药品定点经营企业”的规定：主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管