《药品管理法学习》ppt课件

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1、中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1日起施行。主要内容1.药品管理立法2.药品法的宗旨、方针和管理体制3.药品法的法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理5.药品管理6.药品包装、价格、广告的管理7.药品监督8.法律责任一、药品管理立法1.管理与管理方法2.法律手段管理药品3.我国的药品立法4.药品法的管理特点加强集中统一管理；维护人民用药的合法权益；完善行政

2、执法；健全药品管理制度。二、药品法的宗旨、方针和管理体制1.我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1条）★加强药品监督管理★保证药品质量（药品法的核心内容）★保障人体用药安全★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）维护人民用药的合法权益（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。2.我国对药品管理的方针★发展现代药和传统药（第3条一款）★

3、保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款）★鼓励研究和创制新药（第4条）药品监督管理部门的主要职责：★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理★审批并监督管理药品广告★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚3.我国的药品管理体制（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）（3）药品监督检验机构（第6条）由药品监督管理部门设

4、置或者确定职责：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验（2）其他有关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、计委、经委、海关等部门2.药品法的时间效力生效时间（第106条）：自2001年12月1日起施行失效时间（新法废旧法）、不溯既往3.药品法的空间（地域）效力（第2条）在中华人民共和国境内4.药品法对人的效力（1）调整对象与主体范围（第2条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人（2）药品的概念（第102条）三、药品法的法律效力1.法律效力的概念时间效力、空间（地域）效力、对人的效力2.许可证的管理

5、（第7、14、23条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第73条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）3.药品生产的管理（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条）（2）具体要求（第10、11、12条）（3）药品的委托生产（第13

6、条）4.药品经营的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条）（2）具体要求（第17、18、19、20条）（3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）5.医疗机构药剂的管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售（2）进货、在库保管和调配处方的管理（26、27、28条）1.新药研制的管理（第29、30、33条）（1）新药的概念（2）临床前研究与临床研究（3）新药的申报与审批五、药品管理2.药品批准文号的管理（第31条）（1）批准文号的格式国药准字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批准文号的申请与核发（3）中药材、中药饮片的批准文号管理3.药

7、品的标准化管理（第32条）（1）药品标准的概念和体系（2）国家药品标准的制定和颁布（3）标准品、对照品的标定（4）中药材、中药饮片的标准化管理4.药品企业的采购和从业人员健康的管理（1）采购管理（第34条、法律责任第80条）（2）从业人员健康管理（第51条）6.药品管理的制度（1）特殊药品管理制度（第35条）（2）中药品种保护制度（第36条）（3）药品分类管理制度（第37条）（4）药品储备管理制度（第43条）5.药品的进出口管理（1