浮山县整顿与规范药品市场秩序专项行动方案

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1、浮山县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案为认真贯彻落实省、市整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，扎实搞好专项整治工作，大力整顿药品市场秩序，不断优化医药经济发展环境，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，认真落实科学发展观，牢固树立以人为本执政理念，按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”的原则，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，重点解决影响药品安全的突出问题，不断提高药品监督管理水平和药品生产企业质量管理水平，大力促进医

2、药经济健康发展，切实保障人民群众用药安全。二、总体目标此次专项行动要以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识-8-普遍增强，药品市场秩序明显好转；要以提高队伍素质为着力点，使监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，依法行政能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。三、主要任务（一）整顿和规范药品经营秩序突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。-8-一是坚决取缔各种形式的无证经营、借用他人证照经营、无证挂靠经营等药品违法经营活动。二是严肃查处出租、出借许可证和批

3、准证明文件以及出租、出借柜台，货票分离的代理经营行为。三是严肃查处药品经营企业私自转让许可证、未经法定许可擅自变更经营许可事项行为。四是全面检查药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营（重点检查购进渠道是否规范，各种记录是否完善、质量管理人员是否在职在岗），对不符合《药品经营质量管理规范》违规经营，发生重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证。五是加强对中药饮片、疫苗的监督检查。重点检查中药饮片的购进渠道是否合法、包装标识是否符合规定，严格控制中药饮片质量；重点检查疫苗经营企业质量管理制度的执行情况、设施设备的运行情况和储存运输中冷链记录管理等情况。六是全

4、面整顿农村集贸市场违规经营药品的行为，坚决打击游医药贩借义诊之名出售药品、借经营中药材之名违规经营中药饮片及其它变相经营药品的行为。七是加强药品和医疗器械广告的监督管理。对未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播行为，予以严肃查处。八是加强对辖区内药品生产企业设立的办事机构和销售人员的监管力度，完善对销售人员的资质审核和登记备案管理。（二）整顿和规范药品使用秩序加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为的监管。重点检查医疗机构药品购进渠道是否合法，是否按规定做好购进验收纪录，药品储藏条件是否合格，非专业人员从事药品调剂工作等问题。整治门诊临床治疗中的不合理用药现

5、象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度，推进医疗机构药品规范管理，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平，防止和减少药害事故和医疗器械不良事件的发生。加大对无《医疗机构执业许可证》单位和个人使用假劣药品、过期失效药品的查处力度，确保使用药品安全。四、实施步骤专项行动从2006年7月开始，12月底完成；分四个阶段进行。第一阶段：组织部署阶段（7月20日至8月20日）各乡镇-8-政府、各相关部门要根据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整顿重点，针对性地制定实施意见并及时安排部署。新闻媒体要高度关注，广

6、泛宣传专项行动的工作要求和工作进展情况，营造推动专项行动的良好社会氛围。第二阶段：自查自纠阶段（8月21日至9月20日）相关部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。通过媒体通告、文件通知、召开会议等形式，将专项行动方案及有关要求告知所有行政相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。行政相对人对照专项行动的具体要求，围绕可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真开展自查自纠，及时进行整改，并按照要求提交自查整改报告。第三阶段：集中整治阶段（9月21日至11月20日）各乡镇政府、各有关部门全面开展整治行动。检查自查自纠的情况，发现自查自纠中存在的问题，整改一般违规行为，查

7、处违法和严重违规案件。特别要抓住重点环节，集中力量查办一批有影响的典型案件，推动整治阶段工作深入开展。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组要组织有关部门加强对整治情况的抽查和督察。对群众有举报、抽验不合格批次较多、有过违法违规记录的企业要重点抽查。严格责任制和责任追究制，保证整治工作不走过场。第四阶段：总结提高阶段（11月21日至12月10日）各乡镇-8-政府和有关部门认真做好专项行动阶段性总结。认真梳理行动中发现的问题，总结专项行动中的有效做法和经验，建立和完善相