浅谈新版GSP2009.11.11修订与旧版的区别

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1、浅谈新版GSP（2009.11.11修订）与旧版的区别【关键词】GSP药品经营质量管理规范近些年我国医药事业的发展突飞猛进，取得了世界瞩目的成绩，同时对药品经营企业的要求也更加严格，因此GSP的要求也要随之提高，经过认真研究新旧两版GSP，发现新版GSP（2009.11.11修订）与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格;第二，减少不必要的负担，增强可操作性，本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点，具体分述如下。一人员要求更高随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了

2、充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“（质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师，而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作;企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称”，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现

3、了对执业药师的尊重。二设备要求提高4多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理，新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”而在旧版之中则没有要求。另外，新版GSP对仓库的设施设备要求更高，在第二十八条中规定：“（仓库设施设备）储

4、存药品的仓库应有以下设施设备：……（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。”而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。三管理先进新版GSP在企业内部各方面管理都有提高，从管理手段上增加了计算机管理信息系统，实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证了准确无误，客观真实，这在第二十四条、第二十五条、第四十三条、第五十条中都有详细阐述；同

5、时在管理标准上细化了：药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、内部评审、管理制度内容等项目，弥补了旧版的不足，增加管理的严密性，例如，在新版GSP第五十二条中规定：“4（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。”四加强对企业的监控一直以来，各级食品药品监督管理局对药品经营企业的监管以现场检查为主，药品的流向检查以走访为主，而新版GSP实施后监管过程将会实现随时化、自动化、直观化、透明化，因为在新版GSP第二十三

6、条中规定：“（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。”这一监管过程的实施将有效地提高食品药品监督管理局对经营企业的监管力度，从而进一步保证了人民群众的用药安全。五减轻企业负担，增加可操作性新版GSP不仅仅只是提高标准，同样对旧版中存在的缺点也进行了修正，例如，在旧版GSP第二十三条和第二十四条中规定“有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。”“有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和

7、养护用工具及仪器设备。”根据这两条企业都配备多种检验设备，无形中增加企业人力、物力和财力，但收效甚微，在新版GSP中则取消这一规定，既减轻了企业的负担，又增强了药品经营企业在药品质量管理过程中的可操作性。4综上所述，新版GSP总体要求有较大的提高，企业在具体的实施过程中应加强重视，进而提高管理标准，达到保障人民用药安全，造福人民群众，为人类健康保驾护航的目的。4