人乳头瘤病毒核酸检测及宫颈癌筛查

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1、人乳头瘤病毒核酸检测与宫颈癌筛查深圳康美生物科技股份有限公司0目录第一部分：宫颈癌的诊断与治疗………………………………………………………….2第二部分：人乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈癌的关系……………………….9第三部分：宫颈癌的预防……………………………………………………………………14第四部分：高危型HPV核酸检测在宫颈癌筛查中的应用………………20第五部分：14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂（荧光PCR法）………………………………………………………………………………………26附件一：美国阴道镜及宫颈病理学会(ASCC

2、P)宫颈癌筛查诊治指南2013更新(ASCCP_Updated_Guidelines_Algorithms_)……………….28附件二：2012第2版NCCN宫颈癌筛查指南解读…………..…………..541第一部分：宫颈癌的诊断治疗一、子宫颈的概念子宫的下部呈圆柱形或菱形，即子宫颈。子宫颈的内腔为子宫颈管，上端为宫颈内口，与子宫腔相通，下端为宫颈外口，与阴道相通。阴道附着部以上的部位称阴道上部，附着部以下的部位伸入阴道，称子宫颈阴道部。如果感染上细菌、病毒，或是外伤创伤，子宫颈都有可能出现问题。医学上把女性子宫颈附近发生的各种病变称为宫颈病

3、变。子宫颈病变是常见的妇女疾患，例如宫颈糜烂、人乳头状瘤病毒感染（ＨＰＶ）等，最为严重的就是宫颈癌。子宫颈可分为两部分，突入阴道称宫颈阴道部（鳞状上皮），阴道穹隆以上称宫颈阴道上部（柱状上皮）；从组织学上讲，大部分被覆非角化鳞状上皮。鳞状上皮与宫颈管的柱状上皮在宫颈外口处相交接，此处是宫颈癌的好发部位。图1：子宫颈解剖图二、从子宫颈病变到宫颈癌（一）子宫颈病变子宫分为子宫颈和子宫体，子宫颈的阴道部是可以通过内窥镜具检视的。子宫颈的病变包括发育畸形、损伤、炎症、肿瘤以及子宫内膜异位症等，是一个易于发生病变的部位。这里所阐述的问题是特指子宫颈上

4、皮内瘤变（CervicalraepithelialNeoplasia,CIN），或者将其认为是子宫颈癌前病变。2CIN的概念最早于1967年由Richart提出，它包括宫颈非典型增生和宫颈原位癌，CIN又分CINI、CINII和CINIII，反映了宫颈癌发生演进的过程。1973年被确认，1988年被Bathasda会议作为统称。子宫颈上皮细胞的不同程度的异型性及不典型增生，世界卫生组织1975年正式采用了不典型增生(dysplasia,Govan1966)，我国用此名称在1978年。如今，CIN已为多数国内外妇科肿瘤学家及病理学家所采用，但

5、在文献中亦可见到上述不同术语。1.宫颈病变的特点1.1子宫颈是可以看到的内生殖器官子宫颈不同于卵巢、输卵管，也不同于子宫体。因此，它易于进行直接检视（肉眼观察、阴道镜检、醋酸及碘试验，荧光试验等）、细胞学抹片及细胞学检查、病毒学检查（人乳头瘤病毒HumanPapillomavirus、HPV检测）、组织学采取（点活检punchbiopsy，锥切conization）及组织病理学检查。所以，子宫颈病变是较易发现和诊治的，所谓“三阶梯”诊断步骤，即细胞学—阴道镜检—组织学检查（Cytology-Colposcopy-Histology，CCH）

6、，是在子宫颈病变能得以施行的独特之处，这使我们可以及时、简便地进行诊治。更重要的是，就癌瘤筛查的技术而言，对宫颈病变及宫颈癌是最容易、最可靠地加以实施的。1.2宫颈病变进展缓慢通常情况下，多数子宫颈上皮内病变发展缓慢，且有一定的渐进性，甚至消退或可逆性。从CINⅠ→CINⅡ→CINⅢ→CC（浸润癌，InvasiveCervicalCancer），要经历几年，或10余年。这其中病变处于变动状态，即消退（逆转）、持续（稳定）和进展（恶化）。CIN发展为CC的总的风险几率是15％，CINⅠ、CINⅡ、CINⅢ进展的几率分别是15％、30％和45％

7、；其持续稳定状态的几率分别是37％、35％和56％；消退的可能性则分别是47％、43％和332％。这说明，CIN的级别越高，其消退和逆转的机会越小，诚如报告所示，CINⅠ和CINⅡ发展为CC的危险分别是正常的4倍和14.5倍，而CINⅢ发展为CC的危险则高达46.5倍，明确地显示早诊早治的重要性。当然，CIN各级别的进展不完全以序进行，可以“越级”发展，也要考虑涂片的准确性。问题是难以完全预测哪些病人的CIN可以消退，哪些病人则持续、进展或者越级发展，因此是定期的随诊检查抑或以HPV检测予以估价，均应重视。影响子宫颈病变变化的重要因素是HP

8、V感染的状态。HPV感染，主要是高危型HPV感染在30岁以下（18～28岁）性活跃的年轻妇女中颇为常见，国人的报告是4％～15％，但专家估计终身积累概率可达40％或更高。但这种感