XX医疗器械有限公司质量手册

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1、XXXXXXX医疗器械有限公司文件编号：HY-SC-001第1页，共33页ISO13485质量管理体系文件第B版文件名称：质量手册第0次修改修改序次更改条款修　改　内　容　摘　要制作人批准人生效日期01无无首次发行修改A/0版中的组织架构,职责分配及条文要素内相关内容等,并增加质量目标.XXXXX2016-08-202016-09-01制订人（部门）：XXXXX/管理者代表；审核（部门）：相关部门审核/签名：□质量部：；□生产计划部：□开发部：；□行政人事部：□市场销售部：管理者代表：总经理：日期：发放类型：□受控发放□非受控发放未经

2、同意不得复印XXXXXXX医疗器械有限公司质量手册标题：目录文件编号HY-SC-001章节号01版本/次B/0页次第2页,共33页.章节号标题页数版本01目录2B/002颁布令3B/003公司概况4B/004质量手册的控制5B/005公司组织结构图6B/01范围（包括应用、删减说明）7B/02引用标准、术语和定义8B/03附件A1质量方针和质量目标9B/04质量管理体系10B/05管理职责13B/06资源管理20B/07产品实现22B/08测量、分析和改进29B/09管理者代表任命书33B/0附件一：公司总目标与各部门质量目标一览表附

3、件二：质量体系过程实现模式图附件三：程序文件与标准要素对照表附件四：质量管理体系职能分配表附件五：产品使用有效期一览表XXXXXXX医疗器械有限公司质量手册标题：颁布令文件编号HY-SC-001章节号02版本/次B/0页次第3页,共33页.XXXXXXX医疗器械有限公司的《质量手册》（以下简称手册）经审定确认，现予以批准实施：一、手册符合ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、符合国家有关法律、法规的要求，适用于我公司医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开

4、发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产、销售和服务全过程。二、手册的目的是确定公司的质量方针及目标,组织机构及职责,描述质量管理体系所有过程和它们之间的相互关系,并使之得到控制和有效运行。二、手册中颁布的“质量方针和质量目标”是公司全体职工开展质量工作的行为准则和为之奋斗的目标。三、手册的实施借助于过程方法的运用和程序文件及相关的作业文件。五、本手册自2016-09-01日开始实施。总经理：2016年09月01日XXXXXXX医疗器械有限公司质量手册标题：公司概况文件编号HY-SC-001章节号03版本/次B/0页次第4页,共

5、33页.我公司成立于二00五年,是一家以生产医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）等为主导产品的医疗器械企业。公司于二00五年六月确定新址，现有生产厂房500M2、10万级净化厂房275M2。主要产品医用水凝胶敷料二00七年进入市场。公司地址：电话：传真:XXXXXXX医疗器械有限公司质量手册标题：质量手册的控制文件编号HY-SC-001章节号04版本/次B/0页次第5页,共33页.1手册的编制、批准发布手册由管理者代表组织编制，经总经理批准后发布。各职能

6、部门应确保遵守本手册的规定。2手册的发放和管理2.1手册由质量部负责发放、登记和管理。手册持有者须妥善保管手册，并严格执行手册的管理制度，不得遗失和外借。如有遗失须申报理由，管理者代表接纳解释后才能补发。2.2本公司质量管理手册分为受控版和非受控版。受控版需盖“受控印章”印章，非受控版需盖“非受控”印章。2.3受控版手册发放至公司内部有关管理者、部门。非受控版手册的发放可由相关部门负责人提出，经总经理批准后对外发放,发放对象为公司顾客、第三方认证机构等。公司不负责非受控版文件的更改和换版。2.4为了保证手册的实用性,需要时对质量手册进

7、行修改和换版,修改和换版的原始资料由质量部存档。3手册的编号说明HY-SC-001手册编号；文件类别（手册SC）；公司代号(华阳HY)。XXXXXXX医疗器械有限公司质量手册标题：公司组织结构图文件编号HY-SC-001章节号05版本/次B/0页次第6页,共33页.公司组织结构图总经理财务部市场销售部生产计划部生产开发副总经理行政人事行政质量副总经理采购PMC课设备课工艺课制造课开发部管理者代表办事处成品仓质量部（文件控制）原材料仓生产班组（注：财务部与办事处不列入ISO13485：2003认证审核范围内）XXXXXXX医疗器械有限公

8、司质量手册标题：范围（包括应用、删减说明）文件编号HY-SC-001章节号1版本/次B/0页次第7页,共33页.1范围1.1总则本手册以ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及要求为编写依据