XX项目XX期临床试验伦理审查申办方

《XX项目XX期临床试验伦理审查申办方》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、XX项目XX期临床试验伦理审查申办方：第一篇方案审查广西中医药大学第一附属医院伦理审查广西中医药大学第一附属医院伦理审查研究目的(P？)广西中医药大学第一附属医院伦理审查研究的依据（P19-20）食品药品监督管理局药物临床研究批件：2010R006216芪蛭通络胶囊的药理学、药效毒理学研究资料药物临床试验质量管理规范《中国痴呆诊疗指南》，人民卫生出版社2012广西中医药大学第一附属医院伦理审查研究设计（摘要页）采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计病例数：试验组：安慰剂组=2:1（假设为20%脱落率），总

2、计样本量为378例广西中医药大学第一附属医院伦理审查纳入标准(P4)神经心理学检查证实有一项或几项认知功能损伤，如执行功能损害(CDT＜8.0分)和/或记忆功能损害(HVLT＜15.5分)；MRI提示脑血管病的证据，包括白质病变(Fazekas≥2分)；脑血管病与认知功能损害之间具有相关性，即认知损害发生在明确的卒中后3个月内；和/或认知损害有血管性因素(HIS≥7分)；中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证(QDS)和血瘀证(BSS)得分分别≥7分；年龄45~80岁，等等。广西中医药大学第一附属医院伦理审查排除标

3、准(P4)被诊断为痴呆(DSM-Ⅳ痴呆诊断标准或NINDS-ADRDA)；其它原因导致轻度认知障碍的患者，如阿尔茨海默病等；脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期；中重度抑郁患者（HAMD≥17分）或其它精神异常；有酗酒或过去5年内有精神类物质滥用史；有癫痫史；重症肌无力患者；不宜参加本研究的其他情况广西中医药大学第一附属医院伦理审查退出标准（P5）受试者不配合随机入组；试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准，即本不应当进行随机化；在随机化之后没有任何数据；受试者依从性差，未曾使用试验用药广西中医药大学

4、第一附属医院伦理审查暂停或终止整个研究标准（P14）研究期间受试者病情持续恶化，有可能发生危险事件，根据医生判断应该停止临床研究者；受试者在研究过程中发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，可能不适宜继续接受研究；对发生不良事件或严重不良事件的受试者；受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出中止临床研究的要求，可以中止该病例临床研究。广西中医药大学第一附属医院伦理审查观察指标（P8）生命体征：体温、呼吸、血压、心率。检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝（ALT、AST、ALP、

5、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、FIB、TT）。试验药可能出现的不良反应。不良事件观察：如实记录用药后出现的任何不良事件，并记录是否停药、采取处理措施等，以客观评价其安全性。广西中医药大学第一附属医院伦理审查用药方法（P7）试验药组：芪蛭通络胶囊，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。安慰剂组：芪蛭通络胶囊模拟剂，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。疗程：治疗期24周，停药后随访12周。广西中医药大学第一附属医院伦理审查观察时间窗（P9）诊断性指标：于基线点（第

6、0周）采集1次，如CDR、HIS、HAMD、CDT/10、HVLT/48、MMSE、IADL、QD&BSS、头颅MRI检查等。安全性检测：基线点（第0周）、中期点（第12周）、终末点（第24周）各进行1次。疗效性观测：基线点（第0周）、期间点（第4、8、12、20周）、终末点（第24周）、停药后随访点（第36周）各进行一次。广西中医药大学第一附属医院伦理审查访视（P21）项目基线筛查中期点中期点中期点中期点终末点随访点（-7—0天）第4周±2天第8周±2天第12周±4天第20周±4天第24周±6天第36周±

7、6天广西中医药大学第一附属医院伦理审查受试者的随访和/或治疗（P5、7）（1）退出研究时：研究者应尽可能与受试者联系，询问理由并记录最后一次用药时间，完成所能完成的评估项目因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出时，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。（2）治疗期24周，停药后随访12周。广西中医药大学第一附属医院伦理审查不良事件处理预案（P11-14）不良事件记录不良事件与试验药物关系的判断标准严重不良事件（SAE）的记录和报告广西中医药大学第一附属医院伦理审查研究实施条件（履历表页）承担科室：脑

8、病科主要研究者：胡跃强主任医师主要研究者经过GCP培训广西中医药大学第一附属医院伦理审查研究的风险与受益风险：研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况受益：病情可能痊愈或改善与研究有关的检查费用免费获得良好的医疗服务病情变化随时可到医院进行就诊，医生可根据您的情况进行相应的治疗措施广西中医药大学第一附属医院伦理审查受试者招募信息：请将截图插入广西中医药大学第一附属医院伦理审查受试者的医疗保护出现不