(最新)新药注册特殊审批管理规定（对照稿）

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1、药品新药注册特殊审批管理规定（送审稿）第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药

2、。属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于情形（三）、（四）项15的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合以下情形的注册申请，在审评过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治

3、疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。属于15第二条（一）、（二）项情形的，按照《药品注册管理办法》第四十五条及《中药

4、注册管理补充规定》第三条的规定，申请人在提交新药注册临床实验申请时可以提出特殊审批的申请。但属于属于第二条（三）、（四）项《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）项及《中药注册管理补充规定》第三条规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第四条申请人申请特殊审批，应填写《药品新药注册特殊审批申请表》（附件一1），并提交相关资料。《药品新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第六条

5、国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。（一）属于本规定第二条（一）、（二）项《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）项15情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；（二）属于本规定第二条（三）、（四）项《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）项及《中药注册管理补充规定》第三条情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办

6、法》规定的技术审评工作时间内。第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据审评会议要求准备的资料；（三）沟通交流所需的资料。属于（一）项规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。第九条

7、15申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。第十一条属于本规定《药品注册管理办法》第四十五二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通