《SUR撰写指导》PPT课件

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1、2014PSUR研讨会PSUR的前期准备工作同一个活性物质的报告对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR；在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论；特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。举例：**药的速效与长效制剂定期（报告周期的确定）（国际）出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期数据截止日：纳入PSUR中汇总数据的截止日期。在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。报告期：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段；非首次提交

2、：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段一些概念：定期（报告周期的确定）该时间间隔基于产品上市时间及世界区域的划分覆盖一段明确的时间间隔（但可要求紧急PSUR）着重于该时间间隔所得的安全性信息（但一些讨论及表格为上市后累积的）中国*美国欧洲第1年每年每季度每6个月第2年每年每季度每6个月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年>第5年每5年每年每3年*指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品其他药品每5年报告一次多家生产企业获批销售同个产品的处理原则数据截止日的统一：由首次批准药物的批准时间决定同一产品PSUR的基本信息需保持一

3、致合约产品的合约双方需共同提供PSUR所需的信息报告格式（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范）《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文封面报告格式（ICHE2CR1递交格式）封面批准签字页目录执行摘要缩略语列表正文附件封面内容产品通用名报告区间全球及欧盟范围首次获上市许可

4、的时间和国家报告批准时间标准格式（ICHE2CR1递交格式）封面内容ATC编码ATC系统做为一种国际通用的药物分类系统，随着贸易全球化的进程，逐渐为各国所接受。世界卫生组织药物统计方法整合中心(TheWHOCollaboratingCentreforDrugStatisticsMethodology)制定了ATC系统，并于1976年发布了第一版。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC系统已经发布2014版。ATC(AnatomicalTherapeuticChemical)系统，即解剖学治疗学及化学分类系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。ATC表示以

5、下含义的缩写，A(anatomical)表示解剖学，说明身体中的用药器官系统;T(therapeutic)表示治疗学，说明用药治疗的目的;C(chemical)表示化学，说明药物所属分类。ATC代码共有7位，其中第1、3、4位为字母，第2、5、6、7位为数字，例如：ATCCODE:C03DA01。ATC编码查询网站：http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ATC编码查询网站:http://www.whocc.no/atc_ddd_index/标准格式（ICHE2CR1递交格式）批准签字页具有审查PSUR资质的合格人员签字，并附上其联系方

6、式签字日期与报告封面批准日期一致目录包括正文各章节，附件，及图表目录目录应尽可能详细，一般包含三级目录标准格式（ICHE2CR1递交格式）执行摘要覆盖并简介各章节重要内容缩略语列表整个报告完成时需要有完整的页眉，页脚，页码，书签，以及对各章节、图表、附件作链接。标准格式（ICHE2CR1递交格式）关于电子递交（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范）药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。提交表关于报告语言（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范

7、）药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（LineListings）和汇总表（SummaryTabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CompanyCoreDataSheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。辉瑞PSUR起草流程PfizerConfidential│16拟定日程召集各部门协作PSUR撰写PSUR质量控制及存档PSUR定稿终版PSUR的递交数据收集和评定生产PDF格式质控和存档PSUR审核由法规，指

8、南以及当地