FDA医疗器械法规讲座

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1、FDA法规讲座法规综述CDRH管辖的产品器械分类产品的合法销售企业注册产品列示510(k)报告FDA法规简介介绍入市前许可(PMA)质量体系法规（QSR）标识要求医疗器械报告（MDR）医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系入市前许可（PMA）PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无法通过510(k)途径找到

2、合适实质性等同器械的一类和二类产品。2003财政年度开始收费研究用的器械豁免（IDE）IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行临床试验。高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委员会(InstitutionalReviewBoard)同时批准。非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审核的部门。质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。FDA检查的生产厂家必须

3、满足QSR要求。医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法规中的设计控制要求。标识标识包括医疗器械上的标签以及所有与该器械有关的描述性和信息性的文字。说明书，包装标签，广告等都属于标示。医疗器械报告(MDR)必须汇报的事故包括：器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控重大负面事件包括医疗器械的一种机制。MDR的目的－及时的发现和处理问题。医疗器械报告(MDR)报告事项报告表格时间关于死亡，严重伤害和故障FormFDA3500A知情后30个自然天内需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质伤害的不合理风险FormFDA3500A知

4、情后5个工作日内根据MDR报告提供每种器械的基础数据FormFDA3417同类器械首次提交MDR报告时，同时提交。年报FormFDA3381与公司年度注册更新时间相同医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）2002年10月26日医疗器械使用者费和MDUFMA立法。MDUFMA的三个显著规定：入市前审核费用企业检查可以由第三方进行关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规要求受CDRH管控的产品CDRH确保医疗器械的安全性和有效性发展并执行指定的国家程序以控制对于离子化和非离子化的放射性电子产品的不必要暴露并确保其安全有效的使用。相关的法规包括

5、医疗器械的设计，临床评估，制造，包装，标识和入市后监督；以及运用于放射性产品的标准和产品报告。医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！非医用激光－初始报告眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21CFR法规制造商经销商和分销商产品产品报告1002.10补充报告1002.11缩略报告1002.12年报1002.13测试记录1002.30（a）1分销记录1002.30（b2）分销记录1002.40和1002.41诊断类X射线3（1020.30，1020.31，1020.32，1020.33）计算机化的X线断层摄

6、影术XXXXXXX射线系统4XXXXXX住宅安装的显象管XXXXXX射线控制XXXXXXX射线高压发生器XXXXX射线台或支架XXX制造商经销商和分销商产品产品报告1002.10补充报告1002.11缩略报告1002.12年报1002.13测试记录1002.30（a）1分销记录1002.30（b2）分销记录1002.40和1002.41安装在固定位置的垂直盒子支架和带前面板的盒子支架XXXX光速限制器械XXXXXX影响增强产品XXXXXX头部测量产品XXX乳腺X射线系统影响接受支持器械XXXX1.所有相关测试程序需要留存2.要求包括1002.31和1002.4

7、2.3.诊断类X射线配件需要装配报告4.如果制造商使用这个选项并保证系统符合21CFR1020.20(c)，则需要系统记录和报告医疗器械的上市介绍从CDRH获得行销许可产品分类选择适合的入市申请途径行销许可之外的要求体外诊断器械介绍普通控制是所有医疗器械都需要达到的基线标准。普通控制对于产品的入市，正确标识，入市后对产品性能的监控均有要求。从CDRH获得行销许可的三个步骤步骤一：确认你的产品是医疗器械有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件步骤二：决定分类步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得FDA的行销许可。医疗器械分类介绍如何决定分类

8、介绍1700个不同类别的器械被归为16