兽药研究技术指导原则

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1、附件：兽药研究技术指导原则兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则一、概述兽用中药、天然药物制剂的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理。原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。二、鉴定与检验中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量，应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。原料的鉴定与检验以法定标准为依据，现行的法定标准包括《

2、中华人民共和国兽药典》与农业部颁发标准，同时也认可医药部门现行有效标准。无法定标准的原料，应自行制定该原料的相关质量标准，并按标准进行鉴定与检验。标准如有修订，应执行修订后的标准。多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地。当药材质量随采收期不同而有明显变化时，应注意采收期。原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含1量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限

3、度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。对于毒性较大的药材应提供自检报告；涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。三、药材的炮制与加工炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。（一）净制即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除去

4、，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。（二）切制是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。（三）炮炙是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符2合国家标准或医药部门制定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标准或规

5、范所收载，应自行制定炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行性。（四）粉碎是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小应根据制剂生产需求确定。对质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材常粉碎成细粉后参与制剂成型，兼具赋型剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度及依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或胶质较高且柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则一、概述兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究是指

6、根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法从净药材中富集有效成分、除去杂质的过程。中药、天然药物的成分复杂，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，一般需要对药材进行提取、纯化处理。这是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化工艺的合理、技术的正确运用直接关系到药材的充分利用和制剂疗效的充分发挥。在提取、纯化及后续的制剂过程中，浓缩、干燥也是必要的工艺环节，亦在本指导原则的涉及范畴之列。中药、天然药物的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺的设计研究，既要遵循药品研究的一般规律，注重对其个性特征的研究，又要根据用药理论与经验，认真分析处方组成与复方中各药味的相互关系，参考各药

7、3味所含成分的理化性质和药理作用，结合制剂工艺和大生产的实际以及对环境保护的要求，综合各方面的因素后提出合理的试验设计和评价指标，确定工艺路线，优选工艺条件。本指导原则为此提供技术指导。二、工艺路线中药、天然药物提取纯化工艺路线是中药、天然药物生产工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心。工艺路线的设计应以保证其安全性和有效性为前提，一般应考虑处方的特点和药材的性质，制剂的类型与临床用药要求，大生产的可行性与生产成本，以及环境保护的要求。在此基础上，还要充分注意工艺的科学性与先进性。（一）提取与纯化工艺中药、天然药物的提取应尽可能多地提取出有效成分，或根据某一成分

8、或某类成分的性质提取目的