国际医药产业发展动态与研发信息简报

《国际医药产业发展动态与研发信息简报》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国际医药产业发展动态与研发信息简报内部资料2013年1月18日总第39期中国医药工业科研开发促进会主要内容【产业动态】1、2013年美国生物制药领域七大趋势2、默沙东宣布旗下降血脂药物Tredaptive全球退市3、俄计划限制政府采购进口药品4、印度启动新一轮强制许可签发——罗氏、BMS中枪【研发信息】1、FDA2012年批准新药创纪录2、FDA顾问小组支持批准强生糖尿病药物canagliflozin3、勃林格殷格翰集团糖尿病药物研究取得良好进展4、阿斯利康获数种神经药物独家专利（本期责任编辑：王敏）中国医药工业科研开发促进会【产业动态】1、2013年美国生物制药领域七大趋势（

2、来源：生物谷）美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。生物仿制药：FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前，生物仿制药还面临着两个难题。第一，仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药

3、物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万第1页/总9页中国医药工业科研开发促进会亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败，相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资：风险投资仍然十分谨慎解决由政府

4、财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill&Company的CEOStevenBurrill曾预测，2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目，而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此，Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并：强强联合Burrill同时还预测，与2012年相比，2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出

5、色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在UnitedStatesCourtof第2页/总9页中国医药工业科研开发促进会AppealsfortheFederalC

6、ircuit(CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEOCraigWheeler称一旦CAFC的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时，最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S.Patent&TrademarkOffice一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求，但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结

7、果一致。2013年，最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年，Orexigen公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是