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《上海交通大学医学院医学实验设计与分析课程2012级药学班实验设计》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、试验设计药理祁红医学研究存在问题实验原则掌握不当实验设计方面的缺陷统计数据处理时存在的问题设计的意义无处不在的设计经济－节省人力,物力,时间高效－考察多因素,多指标准确－样本总体可靠－控制误差,排除干扰专业设计：（专业角度）选题、建立假说、选择研究对象、确定观察指标、技术方法。统计设计：（统计学角度）确定实验设计方案、抽样方法、样本容量、统计分析指标及统计分析方法等。如：研究对象（分组、设置对照、样本量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析。设计的核心内容四原则：随机，对照，重复，均衡三要素：实验因素,实验对象,实验效应设计类型：研究设计的基
2、本要素（一）处理因素(treatmentfactor)（二）受试对象(subject)（三）实验效应(experimentaleffect)降压药高血压病人血压值处理因素受试对象实验效应其他因素其他效应剂量换算D2＝D1(R2/R1)例：某药在200g大鼠剂量为18mg,求在1.6kg家兔的剂量。D2=18×28.78÷7.04=73.58mice161820220.8610.9311.0001.066rat1601802002206.6076.5627.0407.502rabbit1.41.61.82.026.3328.7831.1333.39（二）受试
3、对象受试对象的选入标准（eligibilitycriteria）：纳入标准（inclusioncriteria）、排除标准（exclusioncriteria）受试对象的控制（1）受试对象的一致性（动物——种系、年龄、性别、体重）（2）受试对象影响因素的控制季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、试验辅助措施等。注意标本采集及储存。家兔对体温变化灵敏,适用于发热、解热和检查热原等实验研究豚鼠和大鼠对组织胺反应相反,豚鼠对组织胺反应十分敏感,适用于平喘药和抗组织胺药的实验研究,大鼠则不宜用家兔的胸腔结构与其它不同,胸膜中央有一层很薄的纵膈膜将胸腔分为左右两部,互不相
4、动物无需人工呼吸,很适合于开胸和心脏实验（三）实验效应指标关联性：反映本质指标客观化：主观指标和客观指标指标灵敏度（单位？指标精确性:精密度：重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响。CV准确度:观察值与真实值的接近程度，受系统误差的影响。统计研究设计的分类按功能分：调查设计(surveydesign)实验设计(experimentdesign)临床试验设计(clinicaltrialdesign)按实施设计方案的手段分：观察性研究设计—未施加干预实验性研究设计—对观察对象人为地施加了干预(即处理因素)。观察性研究设计横断面研究设计（反映事物此时
5、此刻的状态）队列研究设计（前瞻性病例对照研究（回顾性混合研究设计（前瞻性＋回顾性实验性研究设计研究者根据研究目的，通过施加干预，在“有利的条件”下获得试验结果。从统计学意义上讲，“有利的条件”就是在科学的实验设计指导下，在排除其他非干预措施因素的影响后，推论干预因素的因果效应。分类按实验因素：单因素实验设计多因素实验设计实验设计类型：单因素K水平设计析因设计具有重复测量的设计单因素K水平设计不配对：成组设计配对：自身配对设计（self-matching)同源配对设计(homogenetic-条件相近者配对设计完全随机设计将样本中全部受试对象随机地分配到各个处
6、理组(包括对照）中,分别接受不同的处理;对效应进行平行观察，结果行成组统计分析。分别从不同总体中随机抽样进行对比观察,后者亦称成组设计。1061年《本草图经》(宋)评价人参效果1747年苏格兰医生Lind进行了治疗坏血病的对照试验1948年在英国医学研究会领导下开展了世界上第一个临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。1955年Truelove进行了胃肠病方面首项RCT，证实了肾上腺皮质激素治疗溃疡性结肠炎优于安慰剂1969年Ruffin的一项双盲RCT证实了胃冰冻疗法对治疗十二指肠溃疡引起
7、的出血是无效的。优点:最常用，适应面广，设计和统计分析比较简单可行，组间样本可不同，耐受缺失缺点:1）小样本可造成抽样误差2）实验效率低，只能分析一个因素；样本量大分组方法：实验研究中现将实验动物编号后，按随机数字或随机排列表将它们分为两组或多组后，施于不同的处理；临床试验中常从不同对象中随机抽样，观察比较不同治疗组的反应或疗效。注意事项：尽量注意各样本间的均衡性，减少抽样误差样本量相同时效率高配对设计自身前后配对左右配对异体配对配对设计选择符合纳入标准的若干个个体，并将每一个体在接受处理前、后测得相同定量指标的两个数值进行配对将样本中受试对象按某些特征或条
8、件配成对子,再将每对中两个受试对象随机分配到两个不同
