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1、药物不良反应监测概述1.药物不良反应（ADR)：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为了防治、诊断疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。2.ADR的严重性：美国：每年200万人因ADR而病情恶化；每年约11万人死于ADR。中国：2000年19万人死于ADR。WHO:全世界的死亡病例，50%死于ADR。概述3.ADR发生的原因：药物作用的多样性；用药机体的个体差异；临床试验的局限性。——时间短、人数少、有并发症者不得参与、不允许合并用药。4.AD
2、R的分类：（1）与药理作用相关类副作用、毒性反应、后遗效应、继发反应、致畸反应（2）与机体反应相关类：超敏反应：特异质反应、高敏性概述（3）与长期连续用药相关类：药物依赖性、致癌、致突变、停药反应、耐受性5.ADR的诊断用药与发病有因果关系：用药—反应时间顺序合理；该反应与已知的ADR相符合；停止用药后反应停止；重新用药后反应再现；无法用病人的疾病解释。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用药物流行病学：应用流行病学方法来研究药物的使用、效果和不良反应。药物引起的不良反应在性质上亦属一种流行病。流行
3、病学常用的方法有以下几种:1病例报告法：就是简单的每个病人用药及患有某种疾病的报告。优点：可为更严密的研究方法提供某些假说。缺点：本身不能为接触药物与发生事例之间提供建立相关的证据。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用2相同病例系列法：是一系列接触某同一药物的病人(例如口服避孕药),或患有同一疾病(例如心肌梗死)病人的一系列报告。优点：可以推测分别是典型用药者或典型某种疾病患者。缺点：不能从此系列得出结论说他(她)们的共同特点单纯是接触该药物或所患疾病为唯一致因。一、流行病学基本原理在药物不良反应
4、监测设计中的应用3长期趋势的分析(Analysisofseculartrends)：是指一种所谓原因的趋势与一种所谓效果的趋势之间的对比。优点：虽然平行相关的趋势是提供了一种相关因果的证据。缺点：不能排除其它许多因素中的某几项非致病因素,因为有时也可看到有平行相关的趋势。4队列研究(CohortStudies)：是将样本分为两个组,一组为暴露于某一药物的患者,另一组为不暴露于该药物的患者,进行观察,验证其结果的差异,即不良事件的发生率或疗效。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用（1）前瞻性队列调查
5、：是从现在时点起,对固定人群的观察。在药物不良反应监测中较常用。优点:①可收集到所有的资料。②病人的随访可持续进行。③可估计相对和绝对危险度。④假设可产生,亦可得到检验。缺点:①资料可能偏性。②容易漏查。③假若不良反应发生率低,为了得到经得起统计学上检验的病例数,就要扩大对象人群或延长观察时间,但有时不易做到。④费用较量高。（2）回顾性队列调查。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用5病例对照研究(CaseControlStudies)：是对比有某病的患者与未患病的对照组的研究,其目的是为找出两组先
6、前的药物暴露的差异。优点：能迅速进行,且费用不高。缺点：易出现资料的偏差。在资料不全时,难以选择对照。在进行病例对照研究时,应注意以下几个方面:(1)正确选定所要研究的因素。调查是否成功,关键在于有无把真正的病因包括在内,所以对可能起作用的因素要多选几个,但也不要太多。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用(2)病例的选择。选择病例时疾病的定义应清楚明了,这样才能收集典型病例。诊断应准确无误,如是癌症,就要有病理诊断。(3)对照组的选择。正确选择对照组是回顾性调查成功的关键之一。常用配对法选择对照。
7、对照者除没有患所研究的疾病(不良反应)外,其它方面的特性如年龄、性别、职业、习惯等也应该一致或相似,即所谓均衡,只有均衡的两组才是可比的。(4)资料的收集。资料来源有①直接索取；②各种记录的利用；③数据库的利用；通过面谈、电话、通讯等方式直接对研究对象索取资料即直接索取。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用（5）资料的分析即进行相关检验。方法如下。药物病例对照合计+aba+b-cdc+d合计a+cb+da/a+c与b/b+d比较,如差异有显著性(p<0.05),药物与疾病相关。除此以外还可推论相对
8、危险性a/a+b与c/c+d比较。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用(6)结果的解释。如果一个相关不可能是巧合,方法学上也没有什么问题,那么可以考虑可疑药物与不良反应之间有因果关系。如果以下几种情况存在,因果关系基本可以确定:①相对危险性大；②不同研究有相同的发现；③有剂量效应关系或时间效应关系；④与实验研究的结果一致。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用
