药理毒理和新药报批

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1、药理毒理与新药报批谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的重视……新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的是喜悦，有时等来的却是失望……对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产!我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料的翻译整理工作15年，新药研发公司层出更迭，一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，

2、也在淘汰着一批人。而就新药报批而言，人们往往最不重视的环节是药理毒理资料，认为资料都是现成的，自己或者找人翻译一下就可以了。其实大不为然!据二手消息，在一个可能被批准上临床的品种中，假如有10份申报材料，可能被批准的会控制在4-6份，剩下的被淘汰的依据是什么呢?不就是有效性、安全性和质量可控性吗?而质量可控性一般来说大家的水平是一样的。假如你的药理毒理资料比别人差一些，结果就可想而知了。这与高考是通过高分录取的情况是一样的。说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒理资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低，承蒙大家的宽恕能够让我这里多言!我今天暂时放下手头的活来总结这些东西，

3、只是想把自己所经历的一些事情写出来，这些都是有关药理毒理的事情，或许大家能从中受益，少走一些弯路。首先自我介绍一下：研究生毕业于军事医学科学院药物所2001年取得药理学副研究员职称是执业药师也是执业医师英语对专业没有构成压力虽然没有考试，但是估计日语也不会对我的专业构成压力。在医院内科呆过(3年)；在军事医学科学院药物所呆过(3年)，负责GLP中的皮肤毒理安全性评价工作；在大恒倍生药厂呆过(2年)，负责药厂制剂室工作；在新药研发单位1-东方绿原科技发展有限公司呆过(1年)，负责化学药物的药理毒理资料的书写工作；在新药研发单位2-北京三元基因工程有限公司呆过(1年)，负

4、责基因工程药物的药理毒理资料的书写工作；之后因为听朋友说，我翻译整理的药理毒理资料还不算差，一直为朋友做药理毒理资料书写工作。或许是因为工作经历以及学历背景帮助了我，使得我的工作得心应手！呕心沥血15年的打造，已经与江苏恒瑞、江苏扬子江药业、哈药集团和北医药学院等全国70多家药厂或药物研发公司建立过合作伙伴关系，申报药400多个(含3类和6类和进口注册)，这些资料几乎未出现反馈问题(有问题的头孢西铜和西他沙星以下会分析到，还有其他对方非要做的资料经协商的除外)。大家都很清楚，新药报批成功的过程，就是在许可(无专利问题)的情况下，有效性、安全性和质量可控性达标的过程。首

5、先从一个发问说起，新药报批资料中，什么是最重要的?我认为：当然是涉及到药品的有效性和安全性资料!按有效性、安全性和质量可控性的排序两者位于前二！有效性和安全性为何这么重要呢？从哪里能反应出来呢？翻开任何一个在美国上市的药品说明书首页看看，你就明白了！参考译文是：这些处方的要点并不包括所有安全和有效使用托伐普坦所需的资料。见完整处方资料。有效性和安全性在哪里能体现出来呢?一句话:包括图表的所有相关数据资料。新药的有效性和安全性资料说白了就是药理和毒理资料。新药的有效性和安全性资料说白了就是药理和毒理资料。大家仿得最多的药就是3类药，3类药就是国外已经上市，国内尚上市的药

6、。我就从3类药的药理毒理资料说起。首先是查找项目资料的完整性：就是按3类申报项目各项目文献资料有没有，包括急毒、长毒、三致(致畸、致突变和致癌)、药效、一般药理(安全性药理)、药物依赖、动物药代、人体药代、临床有效性和安全性以及说明书。瑞格非尼(regorafenib)在fda上市的药理毒理资料里没有找到急毒资料，见下图！那就等于缺项！这种境况很可能影响到你的申报结果，一定要千方百计地去找到它，哪怕是大海捞针！！！终于在日本上市的资料里找到它，见下图！还找到清楚的数据表格！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！其次是查找项目内容的完整性！药效应包括离体药效、在体药效和

7、作用机制。一般药理应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统影响的试验。急毒应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括LD50、症状和病理检查。长毒应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚急性毒性以及慢性毒性试验结果。生殖毒应包括大鼠的I、II、III段生殖毒性试验和家兔的II段生殖毒性试验。致突变应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及在体微核试验。致癌应包括大鼠和小鼠的2年灌胃给药的致癌性试验。药物依赖应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。药代应至少包括药物在生物体内