《生物制剂产品介绍》PPT课件

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1、华北制药—生物制剂郭瑞辉尊敬的各位院长、专家：大家好，欢迎您来到华北制药莅临指导，下面由我为大家作一下华北制药生物制剂板块的产品介绍。生物制剂各品种产品介绍主要产品济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液华北吉姆欣—注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）田可—环孢素宜欣可—西罗莫司口服溶液美芬可—吗替麦考酚酯胶囊咪唑立宾片环孢素滴眼液那他霉素滴眼液威可达—维生素B12滴眼液济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）济脉欣济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）重组人红细胞生成素（rhEPO）注射液为

2、国家级二类新药，华北制药集团研究所（现新药中心前身）于1994年开始进行该项目的研制开发，1998年8月，根据EPO生产工艺设计的模块式生物技术产业化生产线——细胞生产车线在金坦公司建成并进行了安装调试，并于1999年进行了试产，完成了产业化的转化。2002年3月，预充式包装形式的EPO获得国家食品药品监督管理局的批准，并正式投入生产，填补了国内空白。自上市以来，不断进行技术改进，使得产品质量不断提高，市场占有率逐年提高，受到了广大患者的好评。济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）济脉欣产品特点济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症慢性肾衰贫血的

3、治疗艾滋病（AIDS）病人贫血肿瘤病人化疗所致贫血，尤其使用顺铂常出现明显贫血慢性病贫血，如肿瘤、类风湿性关节炎病人造血干细胞疾病的贫血，如骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血等的病人自体供血输注：美国血库协会规定，择期手术的病人，如矫形手术者宜取自血贮存，以备手术时输注。济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）适用科室肾内科血液科外科免疫风湿科等相关科室济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）用法及用量红细胞生成素(rhEPO)的剂量一般为50-100u/kg，每周2-3次，可静脉或皮下注射皮下注射用小剂量即可取得大剂量静脉注射的疗效国内报道：丙

4、酸睾丸酮合并小剂量红细胞生成素也可使尿毒症患者的血红蛋白及红细胞压积有较快提高，并减少rhEpo的剂量，减轻副作用济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）国内唯一批准的3年有效期的水针剂重组人促红素注射液经过3年稳定性验证：体内、体外活性均无改变唯一具有舒缓血压作用的人促红素唯一国外临床验证数据获得好评的人促红素济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）EPO的生物学特性EPO是体内调节红细胞系增殖和分化的主要激素；其血清浓度随血氧含量的变化而相应改变。当缺氧4h以上时，血清EPO即增加。在胚胎期EPO产生于肝脏，出生后4个月转由肾脏产生。分泌进入血液循环，

5、作用于骨髓中的红系祖细胞，使其沿着红系增殖、分化及成熟。rhEPO的分子量30400，为含165个氨基酸的糖蛋白临床应用的有两种EPO制剂——α和β，它们的药代动力学及生物效用相同第一个被用于临床的造血因子世界范围内销量最大的生物工程药物济脉欣—重组人促红素注射液（CHO细胞）EPO与红细胞的生成与细胞表面EPO受体结合，特异作用于红系祖细胞，起动JAK-STAT信号传导途径，促进细胞增殖成熟。同时可作用于从骨髓到血液红细胞产生的各个阶段。对促进红细胞生成均有促进作用。主要作用点作用位点：BFU-E（burst-formingunits-E）CFU-E（c

6、olony-formingunits-E）原红细胞吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液吉赛欣吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液1994年初开始进行rhG-CSF的研制，先后构建成功G-CSF高效表达基因工程菌，并完成实验室纯化工艺的研究。1996年7月24日进行临床前申报，并通过审评，1997年10月20日开始进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验，1998年10月23日通过Ⅰ、Ⅱ期临床试验。临床试验表明，我们生产的G-CSF与进口阳性对照比，疗效及安全性相当。1999年2月21日获得了新药证书及批准文号。1998年开始在金坦公司现代化的模块化生产车间进行了产业化规模生产，2

7、000年通过了国家GMP认证开始正式生产。吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液吉赛欣产品特点吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液化学名：重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）来源：巨噬细胞，成纤维细胞，内皮细胞，基质细胞组成：174个氨基酸表达：表达于成熟及未成熟的粒细胞，受体密度37-736/细胞吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液吉赛欣的具体临床适应症化疗后的白细胞减少造血干细胞移植中性粒细胞生成低下中性粒细胞破坏加速吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液适用科室血液科肿瘤科外科风湿免疫科等相关科室吉赛欣—重组人粒细胞刺激因子注射液用法用量化疗药物给药结束后

8、24-48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。用量和用药时间应根据