化药药理毒理申报资料撰写要求程

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1、程鲁榕(仅代表个人观点）化药原料药及其制剂药理、毒理研究申报资料的撰写要求及存在的问题8.09申报资料的规范与新药研发申报资料的规范要求与问题新药的利弊权衡与临床评价主要内容申报资料的规范与新药研发申报资料的规范要求与问题新药申报资料的利弊与评价主要内容新药资料的规范与撰写新药研发工程的重要一环影响审评的限速因素之一重新审视新药立题的时机举例管理部门高质量的资料审评部门快速查阅与评价推进注册进程利于与企业信息交流降低申报成本规范申报资料的目的申报资料的规范与新药研发申报资料规范要求与问题新药利弊权衡与临床评价主要内容我国对于药理毒理研究资料撰写要求SFDA:新药申报资

2、料的撰写格式与内容要求指导原则，药理毒理研究资料撰写要求2005年《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则—药理毒理研究资料综述》《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》CDE推行：规范的申报资料质量管理体系GoodDossierPractices-GDP基本要素熟悉法规、有专业、责任心强沟通协调能力强，学科间黏合剂树人CDE推行：规范的申报资料质量管理体系GoodDossierPractices-GDP基本要素试验数据：科学设计与监察审核资料撰写：指南要求与科学评价体系建立：内部质控与专家审核管事良好申报资料质量体系Goo

3、dDossierPractices-GDP强调研发的全过程管理如：前期调研、立题论证、研究方案研究方案方案实施数据结论资料管理药理毒理各试验的可借鉴性不同类别侧重点不同资料整理的重点选择有代表性-药理毒理研究资料综述-主要药效学试验资料-长期毒性试验资料模板一、撰写药理毒理研究资料一）涉及的内容不同类别申报资料项目有不同资料撰写的基本思路是一致的针对常见、易忽略的问题举一反三申报资料符合要求-提供项目的完整性-试验排序的科学性-资料整理的规范性-研究评价的客观性原料+制剂申报资料整理-使用原料试验-原料、制剂分别试验药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料综述。主要药效学

4、试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。动物药代动力学试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。参考：“+”、“-”“±”注意:检查提交资料的完整性-试验项目有无遗漏-跟踪最

5、新进展，确认无新的隐患-了解管理要求，确认立题可行性-了解临床用药人群-试验针对性-药理毒理申报资料检查试验项目有无遗漏是否忽略了基本、关键试验项目？-影响对该药研发立题的综合评价关注：首先要了解了药物本身的结构特性和临床用途、途径、周期、人群，及同类药的ADR等-药理毒理申报资料检查试验项目有无遗漏例结构-光毒性试验设计–增加相应试验例结构：肾脏毒性长期毒性-针对指标-药理毒理申报资料检查跟踪最新进展，确认无新的隐患关注：与已上市药品属同类结构/成分的药品近期在临床发现潜在的毒性申报前未注意新发现ADR-要求补充免疫毒性试验资料或相关文献-如有充分理由不进行试验，资

6、料中应阐述未进行试验的充分理由-药理毒理申报资料检查了解管理要求，确认立题可行性申报含与已知潜在药物依赖性类似的结构/成分：如吗啡等遗漏了立项或依赖性试验-重新立项：退审-依赖性试验资料预计试验周期超过补充时限-退审？-药理毒理申报资料检查SFDA-国食药监安[2006]587号推进实施《药物非临床研究质量管理规范》自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。范围：未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；

7、中药注射剂。-药理毒理申报资料检查了解临床用药人群，确认试验针对性儿童用药:关注试验动物的选择成年动物试验的替代？可能要求：-重新补充幼年动物长毒试验重点介绍药理毒理研究资料综述主要药效试验长期毒性试验要求与问题模板药理毒理研究资料综述模板药理毒理研究资料综述的基本原则药理毒理研究资料综述药学研究药理毒理研究临床关心问题了解药理毒理资料撰写的指导原则试验排序参照注册申报资料顺序结合各试验，重点摘要关键的结论结合适应证、用药特点和方案、用药人群、用药周期等注意各试验项目和结论的相互衔接、融会贯通，注意结合立题依据的评价基本原则注意发现和分析各试验间的相