医疗器械临床试验 吴海云

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1、医疗器械临床试验：理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计方案撰写病例报告表2医疗器械定义和分类3医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四

2、）妊娠控制。4ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscope5要点根据定义不应包括下列产品:通过体内化学作用达到其主要应用目的依赖代谢达到其主要应用目的6医疗器械分类规则接触或进入人体器械有源医疗器械无源医疗器械非接触人体器械有源医疗器械无源医疗器械（体外诊断试剂）7从临床试验的角度医疗器械根据其应用风险分类8一类医疗器械通过常规管理

3、足以保证其安全性、有效性的医疗器械外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋9二类医疗器械.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件10三类医疗器械植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电

4、刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器11第二、三类医疗器械第二类、第三类医疗器械注册申报材料应包括两家以上临床试验基地的临床试验材料临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同12临床试验相关概念13临床试验方案监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程14什么是“临床试验”？有计划的人类实验为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设计比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局各个组中病人的纳入、治疗及随访

5、均在相同时间段内进行一般包括新药临床试验、医疗器械临床试验和实际临床试验15临床试验的目的新药，对于疾病的其它治疗方法新医疗/保健技术新预防方法新的筛查和诊断程序提供保健的新方法新保健政策16问题是什么？目标人群是谁？干预手段是什么？干预手段的效果如何评估？基本临床试验设计17基本临床试验设计18随机分配将病人分配入治疗组的方法避免调查者或病人部分的偏倚倾向于建立相似的对照组19受试者数据采集基线特征治疗计划分配的治疗实际接受的治疗结果益处和副作用20主要结局的选择“主观”测量对“客观”测量诊断的容易度与准确性结局的测量方法与分配的治疗无关临床意义21盲法设盲（Bli

6、nding/Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。22设盲的理由偏倚的避免：医生的偏倚病人的偏倚评定者的偏倚23临床试验中设盲的必要性医生方面：知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：评定的偏性（对新疗法的倾向）；检查病人的频度；辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示的程度对病人病情的影响。24临床试验中双盲的必要性病人方面：心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：对治疗的态度；对研究的配合；对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）；影响病情。25双盲试验研究者、病人都不知道病人所用的药

7、物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。26双盲试验的困难由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。不可行：手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。肿瘤化疗需要经常调节剂量。27盲法举例药物A与药物B比较新药与安慰剂比较测量结局的人员不知道治疗方法28开放试验不设盲的试验，所有的人（受试者、研究者、监查员、数据管理人员和统计分析人员）都知道病人采用的是何种处理。本设计中最好研究者与评价疗效和安全性的医务人员不