巴中市食品药品监督管理局

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1、巴中市食品药品监督管理局第三类医疗器械经营许可核发办事指南一、适用范围法人二、设立依据（一）《医疗器械监督管理条例》（中国人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第三十一条；（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第八条。三、申请条件（一）准予批准的条件1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者

2、人员；2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事

3、第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；3.《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号公告）第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生；4.《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在

4、工商部门登记的企业；5.符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。（二）不予批准的情形不符合法定法定申请条件（三）其他需要说明的情形无四、申请材料序号材料名称详细要求材料来源备注（一）企业书面申请1纸质或电子企业正式文件，加盖公章需加盖单位公章（二）医疗器械经营许可申请表1纸质或电子登陆“国家市场监督管理局->原食药监总局->医疗器械生产经营许可备案信息系统”http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in填报后打印，法定代表人签名并加盖企业公章。（三）工商营业执照1纸质或电子1.营业执照正、副本，收复印件

5、，验原件；2.营业执照在有效期内；3.营业执照经营范围包含所申请项目。复印件签“复印属实”并盖章或签字（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明1纸质或电子1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.从事质量管理工作的人员应当在职在岗。4.经

6、营范围涉及（体外诊断试剂、植入和介入材料、角膜接触镜、助听器等）相关人员应符合以下条件：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。售后服务人员应当经过生

7、产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。需加盖单位公章（五）组织机构与部门设置说明及其职能1纸质或电子花名册、组织机构图，需加盖单位公章（六）经营范围（经营品种目录）、经营方式说明1纸质或电子根据实际经营类别，按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写经营目录和经营方式，企业加盖公章。[根据国家食品药品监督管理局的要求，开展6822角膜接触镜（硬性）验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行，医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜（硬性）验配业务。经营6822角膜接触镜（硬性）的经营企业不能零

8、售。需加盖单位公章（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议1纸质或电子.地理位置图需要标明方位坐标、平