高级药事管理与法规真题及解析

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1、高级药事管理与法规真题及解析单选题1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应答案：B新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。单选题2、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D

2、执业药师资格认证中心答案：C本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、

3、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。单选题3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AⅠ期临床试验的病例数为20-30例BⅡ期临床试验的病例数应不少于100例CⅢ期临床试验的病例数不得少于300例DⅣ期临床试验的病例数不少于3000例答案：DIV期临床试验的病例数不少于2000例。单选题

4、4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。单选题5、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A在省级药品

5、监督管理部门备案B根据临床需要，随时增加总品种数C由医疗机构药学部门制定D选用基本药物目录中的抗菌药物品种答案：D医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。单选题6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊

6、由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征答案：B医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题7、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A30%～70%B35%～70%C35%～75%D40%～75%答案：C储存药品相对湿度为35%

7、～75%。单选题8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题9、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂

8、批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C人力资源与社会保障部D卫生计生部门答案：B省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。单选题11、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂答案：C