2010版药品生产质量管理规范

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1、药品生产质量管理规范通则(2010年修订)国家食品药品监督管理局目录第一章　总　则1第二章　质量管理1第一节　原　则1第二节　质量保证1第三节　质量控制2第四节　质量风险管理2第三章　机构与人员2第一节　原　则2第二节　关键人员3第三节　培　训4第四节　人员卫生4第四章　厂房与设施5第一节　原　则5第二节　生产区5第三节　仓储区6第四节　质量控制区6第五节　辅助区6第五章　设　备7第一节　原　则7第二节　设计和安装7第三节　维护和维修7第四节　使用和清洁7第五节　校　准7第六节　制药用水8第六章　物料与产品8第一节　原　则8第二节　原辅料9第三节　

2、中间产品和待包装产品9第四节　包装材料9第五节　成　品10第六节　特殊管理的物料和产品10第七节　其　他10第七章　确认与验证10第八章　文件管理11第一节　原　则11第二节　质量标准12第三节　工艺规程12第四节　批生产记录13第五节　批包装记录13第六节　操作规程和记录14第九章　生产管理14第一节　原　则14第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染15第三节　生产操作15第十章　质量控制与质量保证16第一节　质量控制实验室管理16第二节　物料和产品放行19第三节　持续稳定性考察19第四节　变更控制20第五节　偏差处理21第六节　纠正措施和预防措

3、施21第七节　供应商的评估和批准21第八节　产品质量回顾分析22第九节　投诉与不良反应报告22第十一章　委托生产与委托检验23第一节　原　则23第二节　委托方23第三节　受托方23第四节　合　同23第十二章　产品发运与召回24第一节　原　则24第二节　发　运24第三节　召　回24第十三章　自　检24第一节　原　则24第二节　自　检25第十四章　附　则25第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品

4、质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品

5、符合预定用途和注册要求。　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。　　第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装

6、材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的

7、有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　第六条　企业高层管

8、理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条　企业应当配备足