gb27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求

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1、ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB27951-—2011皮肤消毒剂卫生要求Hygienerequirementsforskindisinfectant⒛11丬⒉30发布2012-05-01实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会GB27951-2011∷刖膏本标准的全钚技术内杏为强制性。本标准按照GB/T1.1—zOOg给出的规则起草。本标浪由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标谁负责起草单位:山东省疾病预坊拄制中心、中国疾病预防拄制中心、深圳市疾病预防控钔中心。本标准参与起草革

2、位:福伟科技有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司、济南备永泰实业有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:崔树玉、孙启华、张流波、格里申·亚历山大、谢永军、朱汉泉、李永强、温宪芹、李爱萍、赵克义、刘文杰、王超、朱子犁、吴刚。GB27g51~_2011皮肤消毒剂卫生要求1范围本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂,不适用于手消毒剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是

3、必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T601化学试剂滴定分析用标准溶液制备GB/T6680液体化工产品采样通则GB15603常用化学危险品贮存通则GB15982医院消毒卫生标准中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1皮肤消毒sk:Ⅱ山sinfection杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物,并达到消毒要求。3.2皮肤消毒

4、剂sk“山sinFectaⅡt用于人体皮肤上消毒的制剂。3.3完整皮肤htactskin人体表面的正常无损伤的皮肤。3.4破损皮肤damagedsHⅡ人体表面有损伤的皮肤。4技术要求4.1有效成分的种类4.1.1完整皮肤常用消毒剂的种类醇类、碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等。GB27951-—20114.1.2破损皮肤常用消毒剂的种类季胺盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。4.2原料要求4.2.1原料应符合《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定。4.2.2

5、生产用水应符合《中华'人民共和g豹要求。4.2.3禁用物质各种处方药房、抗4.3产品质Ⅱ要:4.3.1感官性状∞层,无沉淀凵量骥蛋倍宣总量<45L,!氯羟基二苯醚消苯扎溴胺消毒剂有效。铅(4、汞(1mg/L、砷<10mg/L。4.3.3微生物指i4.3.3.1杀灭微:羧表1杀灭微生物指标指历项目杀灭对数值金黄色葡萄球菌杀灭试验≤5.o≥5。00铜绿假单胞菌杀灭试验≤5.0≥5.00白色念珠茵杀灭试验≤5.o≥4。00现场试验(自然菌)≤5.o≥1.0注:注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。4.3.3.2微

6、生物污染指标完整皮肤消毒剂菌落总数≤10CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出致病菌;破损皮肤的消毒剂应无菌。2GB27951-ˉ20114.3.4安全性耍求皮肤消毒剂毒理学指标见表2。表2毒理学指标项目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒一次完整皮肤剌激试验无剌激或轻度刺漱破损皮肤刺激试验a无刺激或轻度刺激急性眼刺激试验a无刺激或轻度刺激皮肤变态试验b未见或极轻度致突变试验阴性破损皮肤消毒剂,需做该试验。估计消毒剂有致敏作用者,需做该试验。4.3.5稳定性原包装产品的有效期≥

7、12个月。4.3.6对使用中消毒剂的要求开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH等符合产品质量要求,菌落总数≤50CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)。应符合GB15982的要求,不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌)。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。5试验方法5.1感官性状检查用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2理化指标的测定5.2.1pH值测定按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.2有效成分含置按《消毒技术规范》、GB6680、GB/

8、T601等有关规定进行测定。5.2.3铅、汞、砷限丑测定按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。5.2.4稳定性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。3GB27951-ˉ20115.3杀灭微生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.4微生物污染鉴定菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌和无菌检验见附录A。5.5毒理学试验按《消毒技术规范》有关方法进行6使用方法6.1完整皮肤消毒用消毒剂擦拭或6.2破损皮肤消用消毒剂