空调净化系统HVAC的测试和验证-徐敏凤

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1、空调净化系统HVAC的测试和验证–上海市食品药品监督管理局–上海市食品药品包装材料测试所验证部–徐敏凤–电话：021-50798235,13916582946–mail:xuminfeng@shpmcc.comGMP2009在HVAC上的改变•空调净化系统必须通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）•保持压力梯度•在线监控•动态“符合”•报警限度和纠偏限度•再验证周期等从DQ讲HVAC的设计原则•生产工艺一般由设施内部或邻近区域其它功能辅助支持。包括仓储，办公室和实验室。•生产设施的每个因素设计都应有助于最小化污染

2、风险。例如，外来污染通过采用人员更衣制度或组分的前处理达到最小化。生产环境通过空气过滤，空气流和加压方式控制。封闭环境通过物理隔离如墙等达到。人员和物料从一个区域进入另一个区域，同时要保持产品受到要求的保护，工程师必须将设施作为一个整体考虑而不是单独分离个体。参考依据•WHO•ICH•ISO•IEST•EMEA•FDA•PIC/S•ASHRAE•ISPE•ASTM•NEBB－US•HVCA－UK•其它污染源污染类型示例来源：处理方法：（举例）（举例）非活性－金属斑点－设备－浮游粒子通过HEPA过滤（粒子）－服装纤维－员工服装－接触地方清洗和灭菌－外

3、界空气－水纯化系统－水供应活性－细菌－人员－限制无菌核心干扰（微生物）－发酵菌－水－浮游粒子通过HEPA过滤－外界空气－液体无菌过滤（0.2um）－设备，工具－组分蒸汽灭菌或辐射灭菌－辅料，原料药内毒素－来自某种生物（通－暴露一段时候之后－热苛性钠溶液（通常和浮游细常为水生）的细胞壁的湿设备更换零部件－高温（＞200℃）根据时间决定菌不相关）残渣或者容器/密封装置HVAC的布局原则•洁净房间一般被设计程有特殊目的地功能性单元。一个正确设计的洁净房间是由容易清洁和消毒的材料制成的。好的设计的样本的特征包括无缝、楼板与墙的接口应该圆滑。楼板、墙体、天花

4、板应该平滑、坚硬的表面可以清洗。天花板和HEPA过滤器的层应该被设计成能够保护无菌物料不被污染。洁净房间而且应该不含有不必要的装置和固定设备，物料。•处理设备和系统应该装有消毒装置和阀门。一致认为，地漏不应该出现在无菌房间内。•如果可行，设备应该被设计能够灭菌。为了改善灭菌，安装简单应该也是重要的考量。关于洁净房间的环境的设备设计的影响也应涉及。积聚微粒的平面和凹凸物都应该避免。在严格区域，设备不应该阻隔气流。•改变控制系统应该涉及由空气处理系统或设备的关闭而引起的非典型性环境，也应涉及建筑活动在设备控制上的影响。HVAC的布局原则•房间完整性很关

5、键时，应最小化设备与建筑材料/涂料的接触面。当不能避免时，设备的位置应保证可以从设备四周轻易接触设备，以方面设备在密封房间内安装，清洁和保养。•如可能，功能分布和管道应位于洁净室外，设置在邻近独立多样房内以便于保养维修。•设备可交换性也应和日常/长期保养/替换问题一起被说明，如可能应将接触要求也加入设计中。HVAC的布局原则•建筑内部的一般管道和功能分布应通过水平和垂直分布区分配阐明。•HVAC产生的气流模式应与设备布局比较，确保不符合要求的乱流或死角在关键区内不存在，且气流应位于产品接触面可能被污染的区域。•隔断－隔离技术的采用会严重影响隔断－隔

6、离装置内物流以及人员的接近•在无菌中心区应避免平坦表面，以防止对层流造成不必要的干扰。•无菌加工区不允许有水槽洁净室的测试•在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要；•不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；•洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应•所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识•洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才

7、能履行对洁净室（区）测试的职责测试方法•测试人员•测试仪器•测试方法•注意事项注意事项•在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项；•建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平；•所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服；•在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染

8、；GB16292的修订•与ISO14644和FDA规定的测试方法一致•分级•采样方法和采样点布置•计算GB16293的修订