过滤器验证和完整性测试-3M宋明宇

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1、3MPurification过滤器在产品中的验证与完整性测试宋明宇—资深技术工程师2010.09.03北京-PDICongress©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司议题
产品中的过滤器验证
完整性测试的几个注意事项
3M公司2©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司验证定义“Establishingdocumentedevidencethatprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproduct

2、meetingitspredeterminedspecificationsandqualityattributes”“证明性文件的建立，可以在一个较高的水平上，保证按照该规定的生产流程，可以持续地生产出满足预先确定的规格和质量的产品”(美国食品药品管理所过程验证通用方针-1987)（FDA‘s1987GuidelineonGeneralprinciplesofProcessValidation)3©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司为什么要验证？
产品对过滤器的影响
化学相容性试验Compatibilitytesting
产品润湿后的完整性试

3、验Product-wetintegritytest
过滤器对产品的影响
溶出物试验Extractablestesting
吸附物试验Adsorptiontesting
产品对过滤器细菌截留率的影响
细菌存活试验Bacterialviabilitytesting
细菌截留试验Bacterialchallengetesting4©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司标准验证指南（RegulationGuide）5©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司标准验证指南内容（ValidationGuide）
化学相

4、容性
内毒素水平
溶出物
热稳定性
细菌截留能力
总有机碳
完整性测试参数和判断标准
电导
毒理性（USPClassVI）
流量压差曲线
滤芯结构在标准的测试条件下，使用标准溶液进行试验在实际生产条件下，客户产品中，结果如何？6©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司过滤器在客户产品中的验证指南
FDAGuidanceforIndustry–SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing–CurrentGoodmanufacturingPracticeSeptember,2004U.S.Foodand

5、DrugAdministrationEMEACommitteeforproprietaryMedicinalProducts(CPMP)NoteforGuidanceonmanufactureoftheFinishedDosageForm(CPMP/QWP/486/95)April,1996MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgencyPDATechnicalReport#26SterilizingFiltrationofLiquids7©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司FDA法规要求Guida

6、nceforSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessingSep.2004•Validationoffiltersshouldincludemicrobiologicalchallenges过滤器验证试验必须按照进行细菌挑战试验（ASTM8383-83）•Filtervalidationshouldbeconductedusingtheworst-caseconditions,(pH,temp.,flowrate,pressuresetc.)挑战试验必须模拟最差工作条件•Challengefluidshouldsimulateproduct

7、ascloselyasinpractice挑战液应该尽可能保持和实际产品相同8©3M2010.AllRightsReserved.产品中验证完整性测试3M公司FDA法规要求-续GuidanceforSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessingSep.2004•Itisnotnecessarytoconductvalidationstudiesoneachindividualproductwithi