生物制药工艺学课件ppt

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1、生物制药工艺学生物制药工艺学主讲教师：吴梧桐教授《生物制药工艺学》主要参考书1．吴梧桐主编《生物制药工艺学》第二版，北京，中国医药科技出版社，2006.2．王志军主编《生物技术药物研究开发和质量控制》，北京，科学出版社，2002.3．吴剑波《微生物制药》，北京，化学出版社，2002.杂志期刊：1.中国抗生素杂志.2.药物生物技术.3.中国生物工程学报.4.中国生化药物杂志.5.中国天然药物.6.中国医药工业.生物制药工艺学Biopharmaceuticalprocess一、学习本课程的目的：1、培养自己掌握扎实的专业知识，具有创新、创业能力的高素质人才，按联合国科教文组

2、织对世界大学生的要求：（1）Learntoknow.(2)Learntodo.(3)Learntobe.(4)Learntotogether.2、培养自己成为药物研究、生产、流通、应用与管理的专门人才。为人民的防病、治病、保健、康复提供疗效好，副作用少，价格便宜，使用方便的生物药物。二、本课程的性质：是生物技术、生物工程、海洋药学、生化制药、微生物制药、、生物技术制药的专业必修课，也是药学专业的重要选修课。三、本课程研究内容是从事各类生物药物的研究，生产和制剂工艺过程的一门综合性应用技术科学。（1）生化与微生物药物制造工艺。（2）生物技术药物与生物制品制造工艺。（3）其

3、它生物医药产品（康复保健品）制造工艺。四、学习任务与要求：（1）掌握制造工艺基本原理及相关基础理论。（2）熟练制造技术过程及制剂技术。（3）熟悉生物药物的来源、结构、性质及临床用途。第一章生物药物概述IntroductionofBiopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类：（1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、SARS疫苗、肿瘤疫苗。（2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。（3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫诊断试剂盒。（4）康复保健药物：如维生素、氨

4、基酸、叶酸。2．药品Drug直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。药品特点：有固定组成，明确规定有适应症、用法与用量，疗程，并说明可能存在的毒副反应。还规定使用有效期。药品有3大类：（1）化学药品，（2）生物药品，（3）中药（药材，饮片，中成药）。生物药物Biopharmaceutics是以生物材料（生物体、生物组织或其成分：组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常有5类：（1）生化药物Biochemicalmedicine（2）微生物药物Microbialmedicine（3）海洋药物M

5、arinemedicine（4）生物制品Biologics(biologicals)（5）生物医药产品Biologicalmedicinalproducts随着生物技术药物的快速发展，现代生物药物已形成4大类：（1）重组DNA药物（包括基因工程和蛋白质工程药物）（2）基因药物geneticmedicine（核算类药物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核算疫苗、反义药物。（3）天然生物药物（4）合成或半合成药物。第一节生物药物的研究与发展前景一、生物药物研究发展现状生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns上市

6、，正式步入现代生物制药阶段。1、世界现状：已上市200多种生物技术药物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200种进入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临床，在各个不同临床前研究的有2600多种。二、生物药物的发展与展望1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代第一代重组药物时代：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样；第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖基化；第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的：（1）提高活性；（2）减少或消除毒副作用；（3）提高体内外稳定性；（4）产生新的功能特性。如

7、：快速Ins，B9-Ser→B9-Asp,B27-Thr→B27-Glu长效Ins,B21-Asn→B21-Gly,B-C末端加入2个ArgPI由pH5.4→pH6.82.中国现状：（1）生产生化药物100多种，抗生素近100种；（2）已批准生物技术药物30多种：如INF-α1b,INF-α2a,INFα2b,INF-γ,IL-2,IL2-ser125,IL-11,G25F,GM-CSF,γ-SK，γGH，EPO，TPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，Ins，TNF衍生物，脑钠素，心钠素，抗IL-8单抗乳膏剂，胸苷激酶基因工程细胞制剂，