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1、ChineseJournalofNewDrugs2008,Vol.17No.18中国新药杂志2008年第17卷第18期新药申报与审评技术本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办★指导原则解读系列专题(二)化学原料药的制备工艺研究马磊(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]文中结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。[关键词]指导原则;化学原料药;制备工艺[中图分类号]R95[文献标识码]A[文章编号]1003-3734(20
2、08)18-1634-03ManufacturingprocessofchemicaldrugsubstancesMALei(CenterforDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)[Abstract]“Guidanceofmanufacturingandstructureelucidationforchemicaldrugsubstances”wastenta2tivelyinterpretedhereinbydiscussin
3、gcertaintypicalphenomenaoccurredinchemicaldrugsubstancesregistration.[Keywords]guidance;chemicaldrugsubstances;manufacturingprocess原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原用范围等方面进行介绍。料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对本指导原则代表了药品注册评价机构目前对化原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂学原料药制备工艺研究的一些认识,但并非硬性要一起经过临床前研究和临床研究,证
4、实其安全有效求;由于具体制备工艺研究的复杂性,指导原则不可后方可生产上市。能涵盖研究过程中可能遇到的所用问题,但它提供我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但了制备工艺研究过程中应当遵循的一般原则,并为是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水研究者和评价者提供了一个互相了解的平台。所以平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。本指导原则的目的是通过对化学原料药制备工艺研2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制究一般规律的阐述,使药品研发者和评价者在这一定并发布了《化学药物原料药制备和结构确证研究的问题
5、上尽可能地达成共识,从而有效地提高药品研技术指导原则》,希望籍此建立起原料药研究和注册发和药品注册的效率。申报的一般原则和技术要求,并推动我国原料药生产原料药制备研究的一般过程工艺水平和研发理念逐步与发达国家接轨。目前该原料药制备研究的一般过程分为六个阶段:指导原则已起到了较好的推动作用,但是在原料药的①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目研究和评价中仍然有一些认识需要进一步澄清,比如标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放研究者对于申报资料中应该提交哪些研究信息,以及大研究和工业化生产。为什么要提交的问题仍然存在疑
6、惑。本文结合原料以上几个阶段基本反映了化学原料药制备研究药注册申报中发现的一些问题展开讨论。的大致过程。但是应当看到,这些阶段并不是按序进根据指导原则内容划分,本文主要对概述、制备行、一贯而下的,而是往往要经过多次的反复和调整工艺研究一般过程、制备工艺研究的一般内容等三甚至推倒重来的过程才能达到目的。因此,在研究设个部分进行分析解读。计的初始阶段,就应当对后面几个阶段的工作难度和概述可行性进行评估,以尽可能避免半途而废的结局。概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适另外,就整个药品的研究过程而言,原料药的制3读者意见反馈请
7、点击www.newdrug.cn或发送至E2mail:wangyumei@newdrug.cn,联系人:王宇梅,联系电话:(010)82282300-802—1634—ChineseJournalofNewDrugs2008,Vol.17No.18中国新药杂志2008年第17卷第18期备仅仅是个开始,后期的质量研究、安全性研究和有工艺选择可能是一个非常复杂的问题。因为除此之效性研究很有可能对制备工艺提出新的要求。按照外同时还要考虑原料试剂的可获得性、实现规模化我国目前的化学药品分类体系,不同类别的原料药生产的可能性、生产设
8、备、物料、人员和质控的成本、其研究过程也呈现出不同的特点。环境保护、劳动保护、知识产权等等诸如此类的问题就创新药而言,原料药的制备工艺研究呈现更不一而足。影响因素的复杂多样性,使得工艺的选多的动态变化和调整的特征,甚至是在药品上市后,择成为非常个性化的问题。在综合考虑各方面的因仍然需要进行必要的改进。仿
