设计开发文档参考资料

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1、AA型安全采血针设计开发资料项目编号：JS-CXZ-2013特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。北京xx公司医疗器械有限公司目录序号资料名称编号1产品开发任务书JS-CXZ-2003-12设计开发计划JS-CXZ-2013-23设计开发输入记录（含附件1和附件2）JS-CXZ-2013-34设计开发输出清单JS-CXZ-2013-45设计开发评审/验证/确认记录JS-CXZ-2013-56安全针样品自测报告JS-CXZ-2013-67设计开发性能评价记录JS-CXZ-2013-78小批量试产申请和试产记录JS-C

2、XZ-2013-89北京医疗器械检验所检测报告（复印件）2014-05-0610设计开发评审/验证/确认记录（性能确认）JS-CXZ-2013-911申报注册资料汇编（质量部归档）JS-CXZ-2013-1012设计开发□更改√转化（换）记录JS-CXZ-2013-11项目编号：JS-CXZ-2003-1产品开发任务书一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实现快速穿破表皮采血。一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面，其应用领域非常广泛。因其具备操作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前

3、正逐步替代一次性不锈钢片和一次性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。随着各种诊断技术的发展，微量采血的应用范围也在不断扩大。XX公司自2009年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形成年产6亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在300万支以上的生产规模。也已具备了相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。随着安全采血针市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。据估算，生产安全采血针的厂家YY，每月的产量达近5000万支，天津的UU也有每月2000万支的产量

4、，所以安全采血针的形势已不容乐观。如我公司还不加紧研发和生产安全采血针，势必在增加采血针产品附加值方面继续落后，而且对我公司2014年度的销售收入和建立新的利润增长点带来不利影响。鉴于以上情况，公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发，具体的要求是：1、尽可能控制安全采血针的部件数量（4件含以下）；2、产品成本具备优势（控制在XX元/只以下），适用于医疗机构和家庭使用；3、外形参考市面产品，使用方便、无菌提供；4、使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自动回缩，不可2次使用；5、安全采血针的开发周期为6个月，时间由2013年7月1日

5、起计算；6、设计经费预算10万元。编制：批准：项目编号：JS-CXZ-2013-2设计开发计划1、目的和意义：本次实施安全采血针的设计开发主要目的是丰富公司产品类型，使XX公司在同类产品厂家中处于优势地位。安全针达到目标：使其具有加工方便、易于使用，并出具有公司特色的采血针。2、职责：以技术部为设计为主要责任部门；生产部负责样件的试制；质量部负责材料到成品的检验工作；物料部按技术部要求对供方进行选择；人事行政部协同技术部对生产人员进行培训。3、要求：（说明：以下说明以上责任部门的具体工作任务）3.1为能够顺利完成开发任务，技术部门建立该

6、产品设计开发计划，规定不同阶段工作，明确责任人和具体分工，对完成工作应进行要求，同时提出各阶段经济预算要求。3.2技术部负责安全型采血针样式的市场采集，规划出具有XX特色的产品，调研工作应细致，同时也需照顾到使用方的感受。3.3信息收集后，整理思路，对收集的各类信息进行分类汇总，形成设计开发输入，在设计开发输入同时也应尽最大可能评估产品的风险特性，并制定出控制方法。3.4设计开发输入应包括：3.4.1产品功能、性能和安全性要求；3.4.2借鉴公司和外部以往产品的经验；3.4.3充分考虑法规的要求和标准的要求；3.4.4设计开发中和以后生

7、产活动的特定的要求，如：人员、环境、器具、资金等。3.4.5输入资料应能够为以后设计中的评审、验证、确认活动提供基础。3.5根据设计开发中的不同阶段组织相关人员评审，保证不遗留问题，并做到对设计中的难点和不确定点进行及时沟通和解决。3.6按程序文件的要求组织设计开发文件，包括：图纸、作业文件、检验文件、采购、检验要求、产品标准、说明书等。3.7技术部提出各类安全针使用物料的要求，物料部配合技术部对供方进行调查，调查和评价的方法参考质量手册中的《采购控制程序》，并应保留调查的记录。3.8产品开发后期组织生产部进行样品的试制，质量部负责检验

8、工作，并记录相关证据，预留样品准备第三方检测。3.9安全针产品虽然国家规定豁免临床，但设计过程中的确认工作采取性能评价方式，技术部组织人员对安全针产品的预期使用性能进行评价，必要时聘请外部技术专家参与可用性