生产洁净室(区)沉降菌测试操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程一、范围：本标准规定了生产洁净室（区）中沉降菌测试条件测试方法；适用于本公司生产洁净室（区）的沉降菌的测定和环境的验证。二、引用标准：GB/T-16293-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）附录。三、质量指标：洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿300,000≤15四、测试方法：1、方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净室。2、所用的仪

2、器和设备使用时应严格按照仪器说明书操作。2.2恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。2.3培养皿普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基，基配制方法见附录（标准的附录）。3、测试步骤3.1采样方法将已制备的培养皿按4.1.2的要求放置,打开培养皿,使培养表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置.3.2培养中国3000万经理人首选培训网站生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程一、范围：本标准规定了生产洁净室（区）中沉降菌测试条件测试方法；适用于本公司生产洁净室（区）的沉降菌的测定和环境的验证。二、引用标准：GB/T-16293-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）附录。三、质量指标

3、：洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿300,000≤15四、测试方法：1、方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净室。2、所用的仪器和设备使用时应严格按照仪器说明书操作。2.2恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。2.3培养皿普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基，基配制方法见附录（标准的附录）。3、测试步骤3.1采样方法将已制备的培养皿按4.1.2的要求放置,打开培养皿,使培养表面暴露0.5h,再将培养

4、皿盖盖上后倒置.3.2培养中国3000万经理人首选培训网站生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程一、范围：本标准规定了生产洁净室（区）中沉降菌测试条件测试方法；适用于本公司生产洁净室（区）的沉降菌的测定和环境的验证。二、引用标准：GB/T-16293-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）附录。三、质量指标：洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿300,000≤15四、测试方法：1、方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（

5、区）的洁净室。2、所用的仪器和设备使用时应严格按照仪器说明书操作。2.2恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。2.3培养皿普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基，基配制方法见附录（标准的附录）。3、测试步骤3.1采样方法将已制备的培养皿按4.1.2的要求放置,打开培养皿,使培养表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置.3.2培养中国3000万经理人首选培训网站3.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。3.2.3每批培养应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照养。3．3菌落计数3．3．1用

6、肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。3．3．2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨是仍以2个或2个以上菌落计数。4、注意事项4．1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4．2采取一切措施防止人为对样本的污染。4．3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4．4由于细菌种类繁多，判别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落并髯注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要进用显微镜鉴别。4．5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。五、测试规则1、测试状态1．1沉降菌测试前，被

7、测试洁净室（区）的温间断度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。1．2沉降菌测试前，被测洁净室（区）已经过消毒。1．3测试状态和静态两种，测试瘃态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测度状态。2、测试人员2．1测度人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。2．2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。3、测试时间3．1对单向流，如100级净化房间及层注工作台，测试应在净化系统运行不少于