解读药品生产管理规范

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1、更多GMP资料http://www.cgmp.net解读药品生产质量管理规范（2010年修订）北京市药品监督管理局药品认证管理中心孔力2011年6月第1张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net主要内容一、持续实施GMP的重要性二、新版GMP修订的背景与过程三、新版GMP的主要变化及特点四、新版GMP的主要内容和要求第2张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net一、持续实施GMP的重要性¾GMP建立的背景¾GMP的基本概念¾实施GMP的目的¾GMP对药品生产企业的重要性第

2、3张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.netGMP建立背景——“反应停”事件¾1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。¾“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。第4张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.netGMP的基本概念¾全称：《药品生产质量管理规范》GMP——GoodManufacturingPractice概念：良

3、好生产制造规范¾内涵：贯穿于生产全过程，并应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。第5张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net实施GMP的目的——保证药品质量药品生产过程最易发生的质量风险是阻止什么呢？阻止污染！阻止混淆！人为差错！阻止第6张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.netGMP对药品生产企业的重要性¾认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。¾再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整

4、改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。第7张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net二、2010版GMP修订的背景与过程1.中国GMP的历史沿革2.2010版GMP修订的背景3.2010版GMP修订的过程第8张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net1.中国GMP的历史沿革¾1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行¾1988年3月17日，卫生部颁布GMP¾1992年，发布修订版¾1999年，新成立的国家药品管理局颁布现行版

5、GMP（1998年修订）第9张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net2.GMP修订的背景10a.药品监督管理的严峻形势b.国内制药企业实施GMP现状c.国内制药行业的生存环境d.国外当代药品生产的新特点第10张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.neta.药品监督管理的严峻形势¾2006年，“齐二药”—掺假辅料鱼腥草注射剂—不良反应严重～药品标准偏低¾2007年，“欣弗”——F0值＜8～无菌保障不够人免疫球蛋白（广州佰易事件）——问题原料“甲氨蝶呤”——交叉污染刺五加注射

6、液——运输环节断档¾2009年，糖脂宁胶囊——擅自改变处方工艺江苏延申——疫苗中非法添加稳定剂狂犬疫苗——地下窝点造假双黄连注射液——临床滥用第11张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.netb.国内制药企业实施GMP现状12¾GMP流于形式：现代化的厂房设施，原始的管理方式；各项制度形同虚设，仅为GMP认证而制定；质量管理人才流失严重，其作用也仅为通过认证。¾主要表现：“三重三轻”重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。第12张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.n

7、etc.国内制药行业的生存环境13¾低水平重复、新产品匮乏，更新速度过缓¾利润空间日趋压缩、行业竞争日趋激烈¾出口原料药为主、制剂稀缺—待人作嫁衣质量管理体系整体落后于其他行业、落后于其他国家第13张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.netd.国外当代药品生产的新特点14¾原辅料品种繁多、剂型丰富多彩¾生产高度机械化、技术装备精密复杂¾质量管理标准化、生产管理法制化产品质量持续稳定、生产过程严密可控第14张北京市药品监督管理局药品认证管理中心更多GMP资料http://www.cgmp.net3.2010版GMP修