国际药品监管科学发展概况

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1、DrugEvaluationResearch第40卷第8期2017年8月•1029•【专论】国际药品监管科学发展概况1,2刘昌孝1.天津药物研究院新药评价有限公司，天津3001932.天津滨海食品药品监管科学研究中心，天津300193摘要：食品药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科，受到世界科学界和管理界的重视。食品药品监管科学不仅研究制定医药创新产品的监管政策、监管法规构建方法、产品创新技术策略以及各类创新产品的标准等，而且研发评估医药创新产品安全性、有效性、质量及性能和制定科学监管法规具有重要意义，特别

2、在医药产品开发和评价和产品研发、生产、流通监管中具有重要的科学意义和应用价值。分析回顾了国际食品药品监管科学的发展概况，介绍国际药品监管和监管科学发展的情况，希望对该新兴学科发展研究者和管理者获益。关键词：监管科学；科学监管，食品；药品；研究者；管理者中图分类号：R965.1文献标志码：A文章编号：1674-6376(2017)08-1029-015DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2017.08.001Developmentofdrugregulatoryscienceinthewo

3、rld1,2LIUChang-xiao1.TianjinResearchCenterofNewDrugEvaluation,TianjinInstituteofPharmaceuticalResearch,Tianjin300193,China2.TianjinBinhaiCenterforFoodandDrugRegulatoryScienceResearch,Tianjin300193,ChinaAbstract:Regulatoryscienceoffoodanddrugisacutting-edges

4、cienceinrecentyears.Thedevelopmentofregulatoryscienceandmanagementcommunitiesattachimportance.Theregulatoryscienceisnotonlyresearchandcontrolthedevelopmentofpharmaceuticalinnovationproducts，butalsoisusefulforregulatorypolicies,regulatorylawsandregulationsto

5、buildmethods,productinnovationandtechnicalstrategiesandvariousinnovativeproductstandards,andR&Dassessmentofpharmaceuticalinnovationproductsafety,effectiveness,qualityandperformanceandscientificregulationaregreatsignificance.Especiallyinthepharmaceuticalprod

6、uctdevelopmentandevaluationandproductdevelopment,production,circulationsupervisionhasimportantscientificsignificanceandapplicationvalue.Thispaperanalyzesthedevelopmentofinternationalfoodanddrugregulatoryscience.Thisarticledescribesthedevelopmentoftheinterna

7、tionaldrugregulatoryandregulatoryscience,andithopestobenefitresearchersandmanagersfromemergingdisciplines.Keywords:regulatoryscience;scientificregulation;food;drug;researcher;manager食品药品监管科学（RegulatoryScience）是国导下，该学科已引起欧美发达国家食品药品监管部际上近十几年发展形成的医药产品监管的前沿学门的高

8、度重视，有力推动了健康科技相关产业的创科，不仅研究制定医药创新产品的监管政策、监管新发展与新业态的形成，成为争夺新一代医药产业法规构建方法、产品创新技术策略以及各类创新产国际话语权的重要阵地。在我国，监管科学的发展品的标准等，而且研发评估医药创新产品安全性、还处于起步阶段，充分了解其基本架构和国际上的有效性、质量及性能的新技术、新方法或新工具等；发展现状，可以更好地结合自身面临的实际问题和其研究范围