方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求

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1、药品检验报告书和原始记录书写要求方颖2005.11一药品检验报告书的书写1、表头栏目及填写说明2、检验依据3、检验结果中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4、结论5、注意事项二原始记录的书写1、基本要求2、具体参数要求一药品检验报告书的书写药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。1表头栏目及填写说明2检验依据3检品卡中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4结论表头栏目及填写说明品名收检日期批号开验日期检验员填

2、写生产单位及产地报告日期检验员填写送检单位检验时数检验员填写检验项目供检量检验依据检验用量检验员填写规格剩余量检验员填写包装药品有/失效期表头栏目及填写说明要求：1表头所有栏目不能有空格，如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。2所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处进行修改。表头栏目及填写说明1、检验号：按企业管理规定自行编写。2、品名：国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名放在通用名后的括号内。如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名

3、放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心同）。★不允许简写。如：正确维C银翘片错误维C银翘★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加括号区分。如：正确黄芩（饮片），白术（炒）错误黄芩片，炒白术表头栏目及填写说明3、批号：按药品包装上的批号填写。4、生产单位及产地：生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。如：（吉林省）辽源制药有限公司。产地－仅适用于中药材。国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。表头栏目及填写说明6、

4、检验项目：分全检、部分检验和单项检验。全检—包括微生物限度。部分检验—一般两个参数以上，填写×××、×××等。如：无菌、热原等。单项检验—可直接写出参数名称。如：热原表头栏目及填写说明7、检验依据：详见“二、检验依据”。8、规格：⑴原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。⑵单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml：××mg”等；软膏剂填“×g：××mg”等；没有规格的填“/”。⑶复方制剂——填写“复方制剂”。⑷中成药——按质量

5、标准【规格】栏填写。⑸中药材——填写饮片或中药材。表头栏目及填写说明9、包装：⑴原料药——一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。⑵制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”，“塑料瓶”，“玻璃瓶”等。表头栏目及填写说明10、收检日期：按月、日、年书写。11、开验日期：指开始检验的日期，按原始记录第一页日期填写，按年、月、日填写。12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员书写报告，审核和签发日期。13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。表头栏目及填写说明14、供验量：指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包

6、装数量×数量，如10片／板×10板／盒×3盒。15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的样品数量。16、剩余量：指检验剩余样品的数量。表头栏目及填写说明17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填写。19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的注册证号填写。表头栏目及填写说明20、检验目的：国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、公安查案等）抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等）技术协作进口检品：进口法定检验注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核

7、检验、委托生产医院制剂：临床×类、生产×类检验依据注意要点：★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。★单页质量标准应写出标准名称和编号。（一）国内药品标准成册标准《中国药典》2000年版《中国药典》2000年版和2002年增补本《中国药典》2000年版2002年增补本《中国药典》2000年版2004年增补本检验依据《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册《国家中成药标准汇编》口腔肿瘤儿科

8、分册《国家中成药标准汇编》外科妇科分册《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册《国家中成药标准汇编》骨伤科分册《国家中成药标准汇编》内科气血津液分册《国