微生物实验室管理规范

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1、微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。影响药品微生物的检验结果的因素。1、实验人员在取样或试验过程中污染微生微。2、生物学分析方法本身的误差。3、样品中或环境中微生物分布不均匀等因素在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员培训从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或

2、相近专业知识的教育背景。岗前培训1、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训2、工作所必需的设备操作的培训3、微生物检验技术的培训4、实验室生物安全等方面的培训经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。微生物实验室管理人员的培训1、微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。2、进行全面系统的教育和培训包括：管理技能、实验室安全、试验按排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。微生物实验室设施规划和运行微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要

3、求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。无菌室布局无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。微生物实验室的规划通常，实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性。这些屏障包括防护服、卫生处理和消毒措施

4、及采用隔离器技术生物安全柜。药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的细菌（真菌）实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。控制程序和操作规程实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程，应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用和清洁维护标准操作规程，对可能影响检测结果的工作能够有效地控制、监测并作好详细记录。无菌抽样

5、应在无菌实验室内进行，特别是无菌生产的产品。应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔离器也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等功能进行验证。。实验室对所用的消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并能够，应明确规定和记录储存条件。•实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，对疑似于带菌培养物溢出的意

6、外事件应制定处理规程。设备实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。仪器设备管理制度和操作规程1、实验室应建立完整的仪器设备管理制度,包括新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性；对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响

7、实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数进行连续观测和记录，如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。3、对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。对试验需用的无菌器具应有明确标识，实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程。记录规范化管理记录档案将充分证明试验规范化和检验结果的真实性。包括以下几个方面：1、试验人员微生物实验人员的培训和熟练程度的确认。2、试验设备设备运行、设备验证、校准和维修。3、培养基及稀释液制备和培养基促生长试验及选