近红外过程分析技术(NIR-PAT)在中药生产过程中的应用-赛默飞 刘全

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1、振动光谱•Mid-IR反映基频振动•基频振动的共同吸收=NIR合频•更高能级跃迁的振动=NIR倍频•好的Mid-IR光谱=好的NIR光谱近红外过程分析技术(NIR-PAT)•金属和双原子分子无吸收-N2,H2在中药生产过程中的应用刘全3600cm-15200cm-11600cm-14内容NIR分析技术…•NIR分析技术简介及应用特点•NIR在制药行业中的应用实例•原料检测•QC实验室检测•成品检测•过程检测•NIR在中药领域中的应用•药材检测•生产过程检测•Antaris近红外产品线介绍25NIR背景知识NIR技术应用特点…1•分子是物质构成的基本单元•非常适用于“

2、常量、大规模、重复性的样品测定”•方便•分子永远是振动的•无需对样品进行预处理，可直接分析•振动光谱研究分子如何振动，从而让•快速•一般每个样品不超过一分钟我们获知：•多组分同时分析•你的样品是什么？•无损•不破坏样品，节省样品•你的样品由什么组成？•绿色•三种最重要的振动光谱•不使用有机溶剂，无废弃物产生•低成本•拉曼光谱Raman•样品无损•中红外光谱MidInfrared•无消耗品•近红外光谱NearInfrared361NIR技术应用特点…2NIR在制药行业中的应用•有效的过程分析工具之一“NIR-PAT”过程监测•光谱特性原料ID•具有类似于中红外的特性•

3、分析技术•简便、快速、无损、绿色•应用•QA/QC实验室、现场分析、在线分析、远程控制QC实验室终产品检验710NIR技术应用特点…3NIR应用…1：原料质量鉴别和确认Antaris近红外分析仪在药厂应用技术经济效益分析•用于原料入库和出库的快速检测3年投资回报核算YearYearYear•无需分析人员、可由仓库操作人员完成123传统实验室每年的分析成本$$98,897106,067$92,211•无需打开塑料包装，确认每桶（袋）入库原料的质量FT-NIR每年的分析成本$10,000$9,324$8,694•较实验室取样（HPLC或中红外分析）更为快相比传统分析技术

4、节省的成本$96,067(75,880)$$83,51889,573$速，且能够实现全检FT-NIR仪器购买和试用开发成本$75,8803年净节省下来的费用$269,157公司必须的投资回报率投资回报$7.25%193,277FT-NIR技术在美国的内部投资回报率109%SelectPrinttoprintthisreportResult结果：811Antaris近红外技术在制药过程质量控制中的应用报告检测快速122NIR应用…1：Antaris近红外在原料检测现场的应用NIR应用…2：物料混合过程•专业的混合过程在线监测NIR光谱仪•实时混合均匀性监测和终点判断•

5、省时、省力、避免原料浪费0.10.090.080.070.060.052%Active0.0415%Active0.0360%Active)0.020.0100510152025303540RotationNumber1316NIR应用…2：物料混合过程NIR应用…3：流化床干燥FBDInPharmaceuticalManufacturing,WhichofYourUnitOperationscausestheMostVariability?•手动采样过程非常繁冗•采样会干扰干燥过程•重新开始流化1.Blending混合–48%•重新搅拌•实验室分析非常耗时2.Dr

6、ying干燥–32%•干燥失重法•滴定法•误差大3.Milling粉碎–18%•功效优点4.AllOther其它–2%•周期时间和能量消耗•优化湿度水平•改善收益1417NIR应用…2：物料混合过程NIR应用…3：流化床干燥FBD•水分在NIR区域非常敏感8%Water5%Water15183FBD近红外在线检测NIR应用…4：包衣过程1.251.251.201.201.15Beforecoating1.15FBDOperationPanel1.101.10AfterTouchScreenPC1.051.051.001.00coating0.950.950.900.

7、900.850.85AbsAbs0.800.800.750.750.700.70喷嘴0.650.650.600.600.550.550.500.500.450.450.400.4010000900080007000600050001000090008000700060005000cm-1cm-1NIR光纤探头NIR仪器热空气OpadryFBDTemperatureDisplay7185,5cm-1FT-NIRspectrometerOpadry-世界制药企业公认的最佳薄膜包衣材料欧巴代1922水分干燥曲线NIR应用…5：药片/胶囊快速检测NIRAnalysisL