美国专利范围测试规则及其

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1、美国专利范围测试规则及其启示——基于“ScheringV.S.Upsher”知识产权反垄断案实证分析丁锦希邵美令孟立立内容提要：知识产权制度是一把双刃剑，它既能激励创新，亦因滥用垄断权而限制自由竞争，这在医药产业尤为显著。专利药企业若滥用其专利权妨碍、限制仿制药上市，将直接影响社会公众健康福利。本文以美国专利反向支付协议反垄断诉讼的适用规则为研究对象，以案例实证分析为主线，通过剖析专利范围测试规则适用，为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议。关键词：知识产权反垄断诉讼专利范围测试规则“ScopeofthePatent”TestinU.S.anditsEnlightenmentto

2、China--Basedontheempiricalanalysisof“ScheringV.S.UpsherCase”Abstract:IntellectualPropertypolicyisadouble-edgedswordwhichcanstimulateinnovationandrestrictfreecompetitionatthesametimewhenabused.Itsnegativeeffectisparticularlysignificantinpharmaceuticalindustry,becausethepublichealthwillbeaffected

3、whenbrand-namedrugcompaniesabusetheirpatentrightstopreventandrestrictthelistingofgenericdrugs.Inthispaper,westudytherulesinU.S.Patentreversepaymentantitrustlitigation,andthe“ScheringV.S.Upsherantitrustlitigationcase”isusedasamainlineoftheempiricalanalysis.Throughanalyzingtheapplicationof“scopeo

4、fthepatent”testinU.S.,wewillprovidefeasiblesuggestionstoimprovethejudicialcreativitycriteriaofourcountry.Keywords:IntellectualProperty;AntitrustLitigation;ScopeofPatenttest知识产权制度的首要政策目标是为社会公众提供更多、更好的创新产品，以提升社会整体福利。为有效促进科技创新，法律赋予权利人有限市场独占权。但若权利人为利益最大化而滥用知识产权，将会因限制竞争而危害消费者利益。故制定垄断行为判定细则以明确知识产权合理界

5、限，系实现知识产权制度初衷的关键所在作者简介：丁锦希（1971-），副教授，硕士生导师，中国药科大学医药知识产权研究所所长，中国药科大学国际医药商学院副院长。通信地址：江苏省南京市江宁区中国药科大学国际医药商学院邮编：211198联系电话：13605152326，电子信箱：dingjinxi@yahoo.com.cn邵美令，中国药科大学国际医药商学院研究生孟立立，中国药科大学国际医药商学院研究生本文为国家社会科学基金项目《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》(10cFX055)、国家知识产权局软课题项目名称《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》(ss09-A-26)、国家知

6、识产权局软课题《知识产权投融资机制及政策研究》（SS11-A-21）阶段性研究成果。参见李顺德：《知识产权保护与防止滥用》，载于知识产权2012年第9期。。1984年，美国颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》即Hatch-Waxman法案，参见Pub.L.No.98-417,98Stat.1585(1984)：Hatch-Waxman法案一方面延长专利药厂家的专利期限以弥补由新药审批所带来的专利时限消耗；另一方面明确专利侵权豁免权、简化仿制药审批程序、规范仿制药商对专利药专利的挑战过程、设立专利挑战奖励政策。，通过限制专利药企业滥用其专利权，以提高药品及性和社会公众健康福利。该法案简

7、化了仿制药上市审批程序，但规定若存在相关专利，仿制药企业在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA）时U.S.C.§355(j)规定，美国仿制药上市只需提交ANDA申请，证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准生产和销售。，还需向相关专利药企业发送第IV段不侵权声明，以挑战其专利权21U.S.C.§355(j)(5)(B)(iii)规定：在ANDA申请中，仿制药申请者进行以下四种有关专利药专利状态的声明之