20-精密型恒温恒湿空调

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1、哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-A12-00版本号00分发范围部门数量部门数量第10页共10页哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-A12-00版本号001简介1.1项目概述根据哈药集团制药总厂新厂区一期建设项目的内容，需要配套新建符合新版GMP要求的质检中心，用于检验物料、产品检验项目及生产中间控制项目，并能出具检验报告。本项目拟采购风冷精密恒温恒湿空

2、调机6套，单体除湿机2套，用于新厂区质检中心一般区的保持温度、湿度恒定。1.2文件的范围和目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.3术语URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范DQ(DesignQualification)设计确认FAT(FactoryAcceptanceTest)工厂验收测试SAT(SiteAcceptanceTest)现场验收测试IQ(InstallationQualif

3、ication)安装确认OQ(OperationalQualification)运行确认PQ(PerformanceQualification)性能确认EHS（EnvironmentHealthSafety）：环境健康安全PLC：可编程逻辑控制器PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶GAMP5：良好自动化生产实践指南第五版2综述2.1供货范围ü与风冷精密恒温恒湿空调相匹配的室内机及管路。第10页共10页哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-

4、A12-00版本号00ü所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等均由供货方提供并安装完成。ü提供能满足一年正常运转要求的备品备件。ü提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活。2.2主要特点设备能够精准的控制室内的温度和湿度并且可以长时间运行，在极寒天气下不影响机器的正常使用。耐腐蚀。3工艺用户需求3.1工作环境环境温度10-35℃，环境湿度10%-90%RH3.2设备功能要求3.2.1精密恒温恒湿空调序号用户要求内容URS001制冷量：26KW制热量：18KW制冷剂：R4

5、07C室内尺寸：1045*625*1725室内机功率：9.98KW室外机尺寸：675*670*1180室外机功率：1.2KW数量2套URS002制冷量：9.7KW制热量：7.2KW制冷剂：R407C室内机尺寸：1045*625*1725室内机功率：3.67kw室外机尺寸：675*670*1026第10页共10页哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-A12-00版本号00室外机功率：0.6KW数量：1套URS001制冷量：9.7KW制热量：7.2

6、KW制冷剂：R407C室内机尺寸：1045*625*1725室内机功率：2.98kw室外机尺寸：675*670*926室外机功率：0.6KW数量：2套3.2.2单体除湿机序号用户要求内容URS002除湿量：6KG/H外形尺寸：850*650*1100电功率：2.34KW4.机械用户要求：4.1配套公用设施序号用户要求内容URS005供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数。4.2电器要求序号用户要求内容URS006所采用电气元件均通过CCC或CE认证，选用Siemens、Schneider、MITSUBISHI、GEWU、Om

7、ron或同等水平品牌产品。URS007电源：三相五线制，380V，50Hz。所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的国家标准要求。第10页共10页哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-A12-00版本号00URS005所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。URS006压缩机与冷凝器控制箱立体组合安装，强弱电分开。4.3仪表要求序号用户要求内容URS009空调机各过滤段

8、之间应有压差显示和报警功能。URS0010配备的仪表及传感器，控制阀等量程及准确度等级应设计选型合理。URS0011仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。URS0012压差表、变送器、控制阀等的安装应方便维护和测试。4.3维修要求序号用户要求内容URS001