TEP工艺验证方案

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1、TEP工艺验证方案起草：部门：部门：年月日部门：部门：年月日部门：部门：年月日部门：部门：年月日审核：部门：部门：年月日部门：部门：年月日部门：部门：年月日部门：部门：年月日批准：部门：部门：年月日实施日期：年月日凯华制药有限公司2003年9月目录1产品介绍2验证介绍2.1验证目的2.2验证范围2.3验证类型2.4验证日期与相关批号2.5验证小组成员及职责3工艺相关配套设备、设施3.1概述3.2设备3.3计量仪器3.4水系统3.5精烘包4工艺及关键工艺参数4.1工艺简介4.2工艺流程图、溶剂流程图4.3关键工艺参数、关键原料讨论4.4关键工艺参数、关键原料一览表5质量和

2、收率标准5.1关键原料质量标准5.2中间体质量标准5.3成品质量标准5.4收率标准6其他验证相关内容6.1取样方案6.2稳定性考察方案6.3偏差及处理6.4人员培训6.5供应商审计7验证合格判定8偏差及处理9验证结果的审核、评价、批准或拒绝10附件1产品介绍TEP是我司生产的外用滴眼剂，主要用于青光眼的治疗。其结构如下：本品是一全合成药物，化学反应步骤为两步。本品于2002年7月年在我司研发中心开发成功，2003年5月顺利通过中试生产，计划在近期进行工艺验证后正式投入商业化生产。生产车间为102车间，预计批量为40KG左右。本品的开发情况详见附件APPENDIX1：“T

3、EP实验室小试报告（CW-DEV-TEP-001）”和附件APPENDIX2：“TEP中试报告（CW-DEV-TEP-002）”。2验证介绍2.1验证目的通过对生产TFP工艺的在车间进行商业化规模的完整验证，确认该工艺的稳定性和可靠性，确保用该工艺生产的TFP符合其质量标准。2.2验证范围该工艺验证的范围包括从起原料TFP-1到最终得到符合质量标准TFP的全过程。具体包括：氢化、缩合、重结晶、干燥、打粉、包装入库。需要全程跟踪关键原料、中间体、成品的质量、关键工艺参数、各步收率等，并且要进行三批成品的常温和加速稳定性考察。与本工艺相关的设备、厂房设施、水、分析仪器等的验

4、证或确认工作，将在其他文件中体现。2.3验证类型在本验证方案起草、审核、批准后，将按照该方案首次进行三个批号的生产和验证工作。该验证属于前瞻性验证。2.4验证日期与相关批号20031007：2003年9月20日～2003年10月04日20031008：2003年10月10日～2003年10月24日20031109：2003年10月31日～2003提11月14日2.5验证小组成员及职责姓名职位/部门职责质量部监审核、批准验证方案，审核并批准（或拒绝）最终的验证结果。QA经理协调整个验证工作，并负责审核并批准与本验证相关的文件、方案及措施等。负责指派合适人员全程监督整个验证

5、过程。负责确认相关人员的培训到位。QC经理负责与本验证相关的所有分析工作，分析方法的验证工作，负责确认相关分析人员的培训到位。生产部经理负责起草或审核工艺、工艺验证方案和报告，负责整体协调验证过程中与生产有关的所有事宜。车间主任负责起草或审核工艺、工艺验证方案和报告，负责验证过程中与生产有关事宜的具体协调、指导工作。负责确认相关操作人员的培训到位。设备部负责人负责与本验证相关的设备设计、购买、改造、确认等工作。计量人员负责与本验证相关的所有分析、计量仪器的校验。仓库负责人负责与本验证相关的所有物料的接收、贮存、发放，确保库存，确认相关仓库人员的培训到位。水站工作人员负责

6、在本验证过程中工艺用朋的生产和日常监控。供应部负责人负责与本验证相关的物料、设备、仪器的购买，与其他相关部门配合对关键原材料供应商进行审计。3工艺相关配套设备、设施3.1概述根据该工艺的要求，需要在验证开始之前确保设备确认、仪器校验、水系统的确认、验证和正常运作、精烘包的确认、验证和正常运作。3.2设备根据该工艺的要求，并与设备部门协商，确定附件APPENDIX11：“TFP关键确认表”中所罗列设备为关键设备，需要在正式开始工艺验证（2003年9月27日）之前完成其设备确认工作，并填写该设备确认表。3.3计量仪器根据该工艺的要求，并与计量部门、设备部门、生产部门、分析部

7、门等协商，要求确保需要在整个工艺验证过程中（2003年9月～2003年11月），所有与本验证有关的计量仪器处于校验有效状态。附件APPENDIX12：“关键计量仪器校验合格确认表”罗列了一些关键计量仪器，在验证开始以前需要填写该表。3.4水系统根据该工艺的要求，并与生产部门、设备部门、水站、分析部门等协商，需要确保水系统的确认、验证工作到位，整个工艺验证过程中水系统能正常运作。验证开始以前需要填写附件APPENDIX13：“水系统确认表”。3.5精烘包根据该工艺的要求，并与生产部门、设备部门、分析部门等协商，需要确保精烘包的HVAC系统确