物料发放操作规程

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1、名称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编号SOP-WL-00701制定人制定日期共4页第1页审核人审核日期版本号批准人批准日期复制份数分发部门颁发部门生效日期目的：规范物料发放操作规程，确保其符合质量要求，避免差错保证产品质量。范围：本规程适用于本公司仓库所有合格物料（原辅料、包装材料）的发放工作程序。职责：物料保管员、领料员。内容：1.发料原则1.1必须有质量管理部发放的“检验合格报告单”、“合格证”的物料（原辅料、包装材料），方可发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。1.2发放时，领料员手续、凭证单据齐全正确。1.3先进先出，按批号（批次）限额发料（原辅料、包

2、装材料）。发放时应先发放生产退回的尾料。变更历史更改日期更改原因更改内容摘要生效日期名称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编号SOP-WL-00701制定人制定日期共4页第2页审核人审核日期版本号批准人批准日期复制份数分发部门颁发部门生效日期1.4每件物料上应贴有“合格证”标志（原辅料、包装材料）。1.5处理后使用的物料，必须经质量管理部门批准后才能发放。1.6超过规定储存周期的物料，无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。2发料程序2.1备料、领料。2.1.1车间领料员根据生产指令核算所需准备的物料填写“领料单”，一式四联（仓库、财务、领用部门、统计），经

3、生产车间（工序）负责人核准签字后，领料员将“领料单”交给物料保管员。2.1.2物料保管员检查核对领料员填写的“领料单”，检查是否已由生产车间（工序）负责人审核、签字，是否符合发料原则。2.1.3物料保管员依照“领料单”所列的物料名称、物料代码、规格，填上应发物料的批号、进厂编码等，按“领料单”的数量将所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。2.1.4车间领料员逐件核对所备物料的品名、规格、批号（进厂编码）、数量、合格证等，在“领料单”上签字。由领料员送到车间指定位置，将外包装清洁后堆放整齐。2.1.5原辅料发放：依次限额发放原辅料，称量按《原辅料称量管理制度》操作。

4、名称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编号SOP-WL-00701制定人制定日期共4页第3页审核人审核日期版本号批准人批准日期复制份数分发部门颁发部门生效日期2.1.5.1库房具备与生产要求相同条件的分样室时，可在分样室内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。2.1.5.2库房不具备与生产要求相同条件的分样室时，进入洁净区物料应整包装发放。少量必须存放于生产车间的整装原辅料或试剂，以最小包装量领取后，每次启封使用剩余的物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名。2.1.5.3凭批生产指令定额发放的物料，若只能以整包或最小包装发放（超额发放）

5、给车间（工序），下一次仓库按批生产指令（领料单请领量按批定额量填写）发放该物料到该车间（工序）时，应扣除未结退料前多领的物料量。2.1.6直接接触药品的内包材应整包装发放。2.1.7标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物必须凭包装指令限额发放，如机用的采用减量法，手工包装的采用计数法。车间专人（物料员）领取及保管。计数发放，发料人、领料人均须核对，并由双方签名．做好仓库发放记录。2.1.8注意事项：2.1.8.1物料发放过程中应不损坏和弄脏外包装，并避免物料受潮。2.1.8.2库房应配备磅秤、天平等计量设备，并定期校验、定期检定，用后清理干净，保证其准确好用。用磅秤

6、称量的原辅料，在称量过程名称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编号SOP-WL-00701制定人制定日期共4页第4页审核人审核日期版本号批准人批准日期复制份数分发部门颁发部门生效日期中应有领、发双方同时在场，并预先校对计量器具，其称量精度要精确到0.1kg；。用电子天平称量的物料精确到0.1g。2.1.8.3凡进货为桶装、袋装的原辅料，如以kg计量的原辅料应精确到0.1kg。2.1.8.4凡进货的原辅料以g计量的原辅料应精确到0.1g。2.1.8.5发料后物料保管员应将剩余的物料及时送到原货位上码放整齐。2.1.8.6如遇有需要拆包装发放的原辅料时，应先将原辅料外

7、包装进行灭菌处理后，放入取样车内进行分装（分装时执行取样车取样操作规程）。发放剩下的原辅料经称量后将袋口封好，再用一个新塑料袋从袋口方向套上封好口，放在原货位上码放整齐，并做好标记，下次发料时，先发出去。2.2整理账卡。2.2.1物料保管员及时填写台账，坚持日清月结。2.2.2将发料票据装订入档保存。2.2.3贵重原料等需双人备料，双人送（领）料，双人收料，物料封口要加封条。