可持续发展的生物制药洁净与安全整体空气解决方案

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1、可持续发展的生物制药洁净与安全空气整体解决方案•1洁净空气可持续发展健康与安全空气品质空气成本绿色节能产品良率•2•2如何确保合格的末端送风空气品质？•确保空气品质，消除潜在风险SAT现场验证：V原位扫描测试根本保证:V可靠的产品设计V严格的生产测试V正确的产品选型•3SAT-末端送风HEPA过滤装置的原位“检漏”测试：(光度计手动扫描法）•依据标准：美国IEST-RP-CC0342CC034.2ISO14644-3洁净室施工及验美国FDA工业指收规范GB50591-南2010测试条件：风速0.45±0.0

2、5m/s设计风速±20%设计风速的80%-对过滤器进行检气溶胶浓度10-90ug/L气溶胶浓度20-80ug/L120%漏测试，包括对上游气溶胶的一致性和采取适当的措施验证加入气溶胶浓度20-过滤器滤芯表面稳定性的气溶胶与送风混合均匀80ug/L、滤芯与过滤器边框间及滤框之间及过滤方形探头最大扫描速度；对系统第一次测试时就上游气溶胶均匀器与设备框架之不高于5cm/s；测定气溶胶是混合充分的混合间的检漏测试。。扫描探头离过滤器25mm采用光度计在过使用3cm*3cm方探管进行扫滤器下游1~2英寸描时，其速率不

3、应超过的位置进行扫描5cm/s；-4探头静止不动时若单一读数大于评定标准：渗漏指认水平为0.01%上游气溶胶浓度的10的标准透过率<=0.01%，则视为有0.01%重大渗漏•4“>0.01%局部渗漏指认”的可能是什么？¾HEPA的物理破损造成的泄漏Leak(pin-holes);¾HEPA与装置箱体的密封不良；¾箱体上游到下游的泄漏；¾“假象”还有一个常见问题：¾HEPA的局部过高的穿透率(excessivepenetttratii)on);也称“渗血现象(bleed–through)”•5LkLLeake

4、ak•6“渗血现象(bleed–through)”较大面积的穿透率过高!•7原位扫描“检漏”结果值得相信吗？（扫描点上游的气溶胶浓度Cu)x局部渗漏率%i扫描出的局部渗漏值(%)=上游某代表性采样点的气溶胶浓度Cur如果Cu≠≠≠Cu,那你还怎么判断局ri部是否泄漏呢？8•8Cuvs.Cu?ir上游气溶胶的一致性和稳定性•1、代表性上游采样浓度稳定到不偏离均值或目标值的+/-10%•2、相对标准差小于20%1N2∑(X−X)iσNN-1i=1=<.020Nx1∑xiNi=1xxii=<.050•3、任意单点

5、的最大相对偏差必须小于50%1Nx∑xiNi=121∑x2sptt=1•4、代表性上游采样点的浓度与平均浓度之比在0.75~1.25之间.075

6、阀调节均采用快速气密设计；VHEPA与箱体之间标配为液槽密封，具有对常用消毒剂的抗老化兼容性；V100%的整体气密性(>750Pa)测试；V100%HEPA在实际使用风量下的的EN1822扫描测试；V100%整个装置在使用风量下的整体性Photometer扫描测试（acctoISO14644acctoISO14644-3）•13根本保证（2）-精湛的HEPA制造•14根本保证（3）-严格QC测试V严格按照EN1822,IEST标准V自动逐点MPPS穿透率激光计数扫描V过滤器风速均匀性自动扫描测试（acc.t

7、oISO14644-3)V全过程计算机自动控制V在风量300~5000m3/h范围内自动调节和精密控制。V三台设备满足生产线的100%逐台测试(年测试能力>20万台）V提供逐台逐点的MPPS扫描测试报告，QC连机控制。•15根本保证（3）-逐台HEPA的测试报告•16根本保证（3）-可选择的风速均匀性测试报告•17根本保证（4）-按照使用工况正确选型为什么会出现头疼的“渗血”事件(bleedthrough)?“过滤器制造商为了省成本而使用了较薄的滤纸？”“Wrong!”根本问题应是下述一种或多种原因：•过滤

8、器出厂前根本没测试；•工厂QC采用的测试气溶胶粒径大于原位扫描用气溶胶粒径；•工厂QC采用的测试风速小于实际使用风速；•工厂QC采用的上游气溶胶均匀性达不到EN1822,IEST的要求；•选用的过滤器效率等级过低；•送风装置箱体内部的气溶胶分布均匀性太差。•18MPPS最易穿透粒径••100••%%•筛效应••80•静电无静电效应的••60综合效率•惯性•扩散••40••20•拦截••00••0,1••最易穿透粒